sk

Zdravotnícke pomôcky na mieru a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky na mieru - informácie pre výrobcov so sídlom v SR

Informácie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru so sídlom v SR a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok na mieru so sídlom v SR

Výrobca zdravotníckych pomôcok (ZP) na mieru a/alebo aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (AIZP) na mieru so sídlom v SR musí spĺňať požiadavky zákona č.362/2011 Z.z. a nariadenia európskeho parlamentu a rady o zdravotníckych pomôckach č. 2017/745 (ďalej len „nariadenie č. 2017/745“).

ZP alebo AIZP na mieru musia vyhovovať základným požiadavkám, ktoré sa na ne vzťahujú, uvedeným v prílohe I nariadenia č. 2017/745.

Výrobca ZP na mieru musí pred uvedením ZP na trh postupovať podľa prílohy XIII nariadenia č. 2017/745 a vydať na každú pomôcku Vyhlásenie o ZP na mieru.

Výrobca AIZP na mieru musí pred uvedením AIZP na trh postupovať podľa prílohy XIII nariadenia č. 2017/745 a vydať na každú pomôcku Vyhlásenie o AIZP na mieru.

Vyhlásenie podľa prílohy XIII nariadenia č. 2017/745 sa prikladá k ZP na mieru alebo k AIZP na mieru a poskytne sa k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi identifikovanému menom, skratkou alebo numerickým kódom.

 

Výrobcovia ZP na mieru a AIZP na mieru, ktorí majú v úmysle uviesť tieto pomôcky na trh, by mali chronologicky postupovať nasledovne:

1. Potvrdiť, že výrobok je ZP alebo AIZP, t.j. vyhovuje definícii ZP uvedenej v článku 2 nariadenia č. 2017/745, v prípade hraničného výrobku je možné požiadať o konzultáciu ŠÚKL. Výrobca má možnosť postupovať podľa príručky vydanej Európskou komisiou MEDDEV 2.1/1 a MEDDEV 2.1/3 rev.3.

2. Potvrdiť, že výrobok je ZP na mieru alebo AIZP na mieru

3. Postup pred uvedením na trh:

3a Výrobca ZP na mieru musí splniť základné požiadavky uvedené v prílohe I nariadenia č. 2017/745.

3b Výrobca ZP na mieru musí pripraviť, mať k dispozícii na účely kontroly technickú dokumentáciu. Výrobca ju na požiadanie musí sprístupniť ŠÚKL. Technická dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výrobného procesu, vrátane očakávaného výkonu ZP alebo AIZP na mieru a musí umožniť posúdenie súladu s požiadavkami nariadenia č. 2017/745.

3c Riadenie rizík
ZP a AIZP na mieru musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby v rámci podmienok a účelu, na ktorý sú určené, nepoškodili klinický stav alebo bezpečnosť pacientov alebo používateľov.

Použitie pomôcok prináša so sebou určitý stupeň rizika. Na zabezpečenie toho, aby akékoľvek riziká spojené s použitím pomôcok na mieru tvorilo akceptovateľné riziká, v porovnaní s prínosom pre pacienta a boli zlučiteľné s vysokým stupňom ochrany zdravia a bezpečnosti, výrobcovia musia zaviesť a udržiavať proces uvedený v prílohe I nariadenia č. 2017/745, na identifikovanie nebezpečenstiev spojených s ich pomôckami na mieru spolu s odhadom a vyhodnocovaním súvisiacich rizík, riadením týchto rizík a monitorovaním účinnosti tejto kontroly. Proces musí byť dokumentovaný ako časť technickej dokumentácie a mal by obsahovať tieto časti:

analýza rizika (identifikácia účelu určenia, identifikácia nebezpečenstiev, odhad rizika)

hodnotenie rizika (rozhodnutie o prijateľnosti rizika)

kontrola rizika (ochranné opatrenia na zníženie rizika na stanovené úrovne)
povýrobná informácia (povýrobné skúsenosti a súhrn skúseností s riadením rizika)

riadenie rizika môže byť založené na STN EN 14971 a musí byť primerané zložitosti a riziku pomôcky

3d Vypracovanie návodu na použitie a označovanie ZP/AIZP
Ku každej pomôcke na mieru sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky na mieru a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Informácie potrebné na bezpečné používanie sa musia uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale a v návode na použitie priloženom ku každej pomôcke. Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.4 nariadenia č.2017/745. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať podľa potreby údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.2. nariadenia č. 2017/745.

4. Vypracovanie vyhlásenia o pomôcke na mieru
Výrobca ZP/AIZP na mieru musí vypracovať Vyhlásenie o ZP na mieru alebo Vyhlásenie o AIZP na mieru na každú pomôcku pred uvedením na trh. Vyhlásenie o ZP na mieru alebo Vyhlásenie o AIZP na mieru má obsahovať minimálne informácie uvedené v ods. 1 prílohy XIII nariadenia č. 2017/745.


Podľa článku 21 ods. 2 nariadenia č. 2017/745 musí byť Vyhlásenie o ZP na mieru alebo Vyhlásenie o AIZP na mieru súčasťou každého predajného balenia ZP na mieru. Toto vyhlásenie je určené a musí byť prístupné pre konkrétneho pacienta.

5. Oznámenie výrobcu a ZP/AIZP na mieru v ŠÚKL Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ so sídlom v SR oznámi v ŠÚKL seba a ZP na mieru všetkých tried a AIZP na mieru. Viac informácií nájdete tu

6. Aktivácia systému vigilancie (medical device vigilance system)
Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie ZP a musí informovať ŠÚKL o nehodách ZP, info nájdete tu. Po oznámení nehody ZP je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia. Výrobca, ktorý nemá sídlo v EÚ, si musí v EÚ ustanoviť splnomocneného zástupcu, ktorý  koná v jeho mene a má všetky jeho práva a povinnosti. V prípade, ak má splnomocnený zástupca sídlo v SR, vzťahujú sa na neho všetky povinnosti ako na výrobcu so sídlom v SR.

7. Prieskum skúseností so ZP alebo  AIZP na mieru získaných z trhového dohľadu výrobcu
Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP alebo AIZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP alebo AIZP.


ZP aj AIZP na mieru sa neoznačujú značkou zhody CE.

Notifikovaná osoba neposudzuje zhodu ZP aj AIZP na mieru s právnymi predpismi.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png