Bratislava, 24.9.2014
V súvislosti s pozastavením distribúcie, výdaja a používania jednej šarže vakcíny INFANRIX HEXA (č. šarže A21CC054A) v Českej republike z dôvodu podozrenia na závažný nežiaduci účinok, Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že uvedená šarža vakcíny nebola na Slovensko dovezená.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Praha preventívne pozastavil včerajším dňoch distribúciu, výdaj a používanie jednej šarže vakcíny INFANRIX HEXA (č. šaržeA21CC054A) z dôvodu podozrenia na závažný nežiaduci účinok.
V ČR bol po použití uvedenej šarže vakcíny hlásený závažný nežiaduci účinok, kedy niekoľko hodín po aplikovaní vakcíny došlo k úmrtiu 4-mesačného dieťaťa. Aj napriek tomu, že neexistuje preukázaná súvislosť medzi použitím vakcíny a úmrtím dieťaťa, SÚKL Praha preventívne pozastavil distribúciu, výdaj a používanie vakcíny, pokiaľ nebude prípad prešetrený.
Na Slovensko nebola dotknutá šarža vakcíny dovezená. Štátny ústav pre kontrolu liečiv zároveň nezaznamenal hlásenia na nepredvídané závažné udalosti bezprostredne súvisiace s použitím iných šarží vakcíny INFANRIX HEXA používaných v SR.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je v intenzívnom v kontakte s českými kolegami, ako aj Európskou liekovou agentúrou, ktorá situáciu monitoruje a rieši. Bezpečnosť vakcín sa priebežne sleduje na celosvetovej úrovni. Všetky hlásené podozrenia na nežiaduce účinky sa vyhodnocujú s ohľadom na pomer prínosov a rizík použitia týchto liekov.
Vakcína Infanrix Hexa sa používa u detí na ochranu pred šiestimi ochoreniami: záškrtu, tetanu, pertusis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalové ochorenie pečene), poliomyelitíde (Polio) /detskej obrne/ a ochoreniu, ktoré vyvoláva Haemophilus influenzae typ b. Ročne sa touto vakcínou zaočkuje približne 150 000 detí v Slovenskej republike. Očkovaním sa zabraňuje vzniku a výskytu závažných a nebezpečných ochorení.
Opatrenie českej liekovej agentúry na pozastavenie distribúcie, výdaja a používania jednej šarže vakcíny je preventívne. Liekové agentúry v EÚ považujú prínos vakcíny INFANRIX HEXA v prevencii závažných infekčných ochorení naďalej za pozitívny.
Súvisiace články:
http://www.sukl.cz/sukl/tiskova-zprava-23-9-preventivni-pozastaveni-distribuce
