Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje používateľom Európskeho liekopisu (Ph. Eur.), že Európsky výbor pre lieky a lekárenskú starostlivosť (čiastková dohoda) (CD-P-PH) na odporúčanie Európskej liekopisnej komisie z 25. novembra 2014 vydal rozhodnutie – Resolution AP-CPH (14) 5, týkajúce sa implementácie Ph. Eur. monografie Antitrombín III ľudský, koncentrát (0878), skráteným postupom. Monografia vstúpi do platnosti 01.01.2015.
Vysvetlenie:
Z revidovanej monografie vyplýva, že metóda na obsah nečistoty „Heparín“ v antitrombíne III ľudskom, koncentráte sa nemení a je priamo v monografii tohto liečiva opísaná.
Všeobecný článok 2.7.5 „Stanovenie biologickej účinnosti heparínu“ bol revidovaný v Ph. Eur. doplnku 8.3 a už sa neuplatňuje pri analýze antitrombínu III ľudskom, koncentráte.
Odkaz na všeobecný článok 2.7.5 vo vyššie uvedenej monografii Antitrombín III ľudský, koncentrát (0878) pri skúške „Heparín“ je preto prečiarknutý.
Revidovaná monografia Antitrombín III ľudský, koncentrát (0878) je dostupná v anglickom jazyku na tejto stránke.
Antithrombinum III humanum densatum (0878)
