Bratislava 7.1.2016
Od januára 2016 je možné hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky liekov (NÚL) už aj formou elektronického formulára. Rozširuje sa tým možnosť pre zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre pacientov, ktorí doteraz posielali hlásenia o podozreniach na NÚL poštou, emailom alebo telefonicky. Nový elektronický formulár je dostupný v 2 verziách – pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zavádza od januára 2016 nový elektronický formulár hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov. Doposiaľ bolo možné hlásiť nežiaduce účinky prostredníctvom emailovej komunikácie, telefonicky alebo poštou. Od januára sa spôsob hlásenia podozrení na NÚL rozširuje o možnosť využitia elektronického formulára.
Elektronický formulár (vrátane návodu na vyplnenie) sa nachádza na internetovej stránke ŠÚKL: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Pre odbornú a laickú verejnosť je dostupný v dvoch verziách: tzv. hlásenie pacienta a hlásenie lekára/lekárnika. Verzia určená pre lekára a lekárnika je rozšírenou verziou pacientskeho formulára. Zdravotnícky pracovník má na rozdiel od pacientov možnosť doplniť aj výsledky laboratórnych a iných vyšetrení. Zároveň môže vyplniť ďalšie potrebné informácie o lieku, napr. spôsob dávkovania alebo liekovú formu.
Každý liek môže vyvolať nežiaduci účinok, ktorý sa však nemusí prejaviť u každého. Pre správne použitie lieku je preto potrebné poznať nielen jeho prínosy, ale aj možné riziká užívania. Najdôležitejším zdrojom informácií o lieku sú práve informácie od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, tých ktorí liek užívajú alebo sa s jeho účinkami priamo stretávajú v praxi.
Zdravotnícki pracovníci sú zo zákona povinní oznamovať ŠÚKL podozrenia na nežiaduce účinky lieku, najmä ak ide o závažný a doposiaľ nezistený nežiaduci účinok. Možnosť hlásiť podozrenie na NÚL majú aj samotní pacienti, pre ktorých ŠÚKL vytvoril jednoduchší formulár.
Ročne obdrží ŠÚKL viac ako 1 000 hlásení o podozreniach na NÚL. Každé hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je automaticky zaevidované a vložené do databázy nežiaducich účinkov ŠÚKL. Tieto hlásenia sa následne posielajú do európskej databázy Eudra-Vigilance a sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku zaznamenanými z hlásení z iných krajín. Ak sa preukáže, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom, prijímajú liekové agentúry potrebné opatrenia (od doplnenia informácií o lieku do Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a do písomnej informácie pre používateľov (PIL), vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, obmedzenia používania lieku až po stiahnutie lieku z používania).
Cieľom vytvorenia nového elektronického formulára bolo uľahčiť zdravotníckym pracovníkom a pacientom spôsob ohlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov. Nový elektronický formulár zároveň umožní ŠÚKL rýchlejšie spracovanie a vyhodnotenie týchto hlásení.
Ďalšie informácie o hlásení podozrení na nežiaduce účinky sú zverejnené na internetovej stránke ŠÚKL: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch?page_id=536
