5.1.2018
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku AMBROBENE retard 75 mg cps plg 10x75 mg (blis.PVC/Al) číslo šarže: T12546K; T16757B; S19271
a
AMBROBENE retard 75 mg cps plg 20x75 mg (blis.PVC/Al) číslo šarže: T12546H; T16758C; S19273 z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť.
Ambrobene retard 75 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky s obsahom ambroxolu.
Uvedený nedostatok nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov. Ide o preventívne opatrenie. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne či znehodnotiť.
Oznámenie o stiahnutí lieku AMBROBENE 10x75mg z trhu
Oznámenie o stiahnutí lieku AMBROBENE 20x75mg z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
