11.10.2019
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 1.10.2019 konalo ďalšie stretnutie pod názvom MODUL 2 – Zmena výdaja liekov (OTC/ Rx) a edukačné materiály. Zdravotnícke pomôcky v zmysle novej legislatívy.
Prvá časť odborného programu bola venovaná aktuálnym informáciám z oblasti registrácie liekov, edukačným materiálom a názvosloviu liečiv. V druhej časti boli prezentované informácie týkajúce sa legislatívnych zmien vo sfére zdravotníckych pomôcok.
O aktuálnych témach z oblasti registrácie liekov informovala vedúca Sekcie registrácie liekov, PharmDr. Ivana Pankuchová. Predstavila novinky na sekcii a v databáze liekov a štatisticky priblížila činnosť sekcie. Upozornila na plánovanú revíziu textov (SPC a PIL) a dokumentácie liekov registrovaných v rokoch 1969-1992.
V tematike registrácií liekov zostala aj vedúca Oddelenia predklinického a klinického posudzovania PharmDr. Jana Klimasová, PhD., MPH. V prednáške sa zaoberala možnosťami zmien výdaja liekov – z liekov viazaných na lekársky predpis (Rx) na voľnopredajné (OTC) a naopak. Vysvetlila podmienky a obmedzenia vplývajúce na posudzovanie výdaja a priblížila dáta, ktoré je nutné pre podporu zmeny výdaja predložiť.
PharmDr. Miriam Verčinská, PhD. zo Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie vo svojej prezentácii predstavila edukačné materiály ako jeden z nástrojov farmakovigilancie na minimalizáciu rizika. Zamerala sa na význam edukačných materiálov, rôzne formy, požiadavky a proces schvaľovania. Informovala tiež o správnom postupe predkladania edukačných materiálov štátnemu ústavu a zhrnula najčastejšie nedostatky.
Prvý blok prednášok uzavrela Ing. Renáta Horáková, PhD. z Farmaceutickej fakulty UK s témou Názvoslovie liečiv. Vo svojej prezentácii priblížila históriu chemického názvoslovia a prakticky popísala tvorenie názvov.
Druhý blok prednášok bol venovaný novému právnemu rámcu pre zdravotnícke pomôcky. Ing. Boris Zajac zo Sekcie zdravotníckych pomôcok predstavil časovú os prechodu od smerníc k nariadeniam a komunikačnú kampaň Európskej komisie. Dal do pozornosti podporné dokumenty pre jednotlivé dotknuté subjekty, ktoré sú dostupné aj na webovej stránke štátneho ústavu.
Nový právny rámec vo svojej prezentácii podrobnejšie rozobrali JUDr. Zuzana Žeňuchová a Mgr. Mgr. Daniela Vidová, MPH z právneho oddelenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Aktuality zo sekcie registrácie liekov
Možnosti zmeny výdaja liekov z Rx na OTC, a naopak z OTC na Rx z pohľadu registrácie liekov
Edukačné materiály
Názvoslovie liečiv
Komunikačná kampaň Európskej Komisie v oblasti zdravotníckych pomôcok
Nový legislatívny rámec týkajúci sa zdravotníckych pomôcok
