Lekári majú dodržiavať pri predpisovaní liekov s obsahom rosiglitazónu doterajšie obmedzenia, pokiaľ nebudú oznámené ďalšie informácie
Európska lieková agentúra (EMA) prehodnocuje prínosy a riziká liečby rosiglitazónom, vyplývajúce z nových publikovaných údajov o riziku kardiovaskulárnych problémov. Lekárom v Európskej únii pripomína, aby prísne dodržiavali súčasné obmedzenia uvádzané v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Liek Avandia (rosiglitazon) bol pôvodne registrovaný v Európskej únii v roku 2000 k liečbe diabetu 2. typu ako liečba druhej voľby, v prípade, kedy ostatné liečebné postupy zlyhali alebo pre pacienta neboli vhodné. Liek je od svojej registrácie kontraindikovaný u pacientov s ochorením srdca alebo srdcovým ochorením v minulosti.
Následne bola registrovaná kombinácia s metformínom ako Avandamet a s glimepiridom ako Avaglim. Od vtedy bolo použitie týchto liekov niekoľkokrát ďalej obmedzené novými upozorneniami a kontraindikáciami pri použití u pacientov so srdcovými problémami.
Súčasné prehodnotenie rosiglitazónu sa začalo 9. júla 2010 na žiadosť Európskej komisie po publikovaní štúdií s poukázaním na zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod. Na zasadnutí Výboru pre humánne lieky (CHMP) dňa 19.-22. júla bola k tejto téme predbežná diskusia, ktorej sa zúčastnili aj odborníci na liečbu diabetes, kardiovaskulárne ochorenia, a experti v oblasti farmakovigilancie (vyhodnocovanie bezpečnosti liekov) a zástupcovia pacientov.
Nakoľko nové poznatky zo štúdií s liekmi s obsahom rosiglitazónu je potrebné starostlivo posúdiť, Výbor bude podrobne analyzovať tieto údaje spolu s ďalšími dostupnými údajmi o prínosoch a rizikách rosiglitazónu. Záverečné stanovisko CHMP sa očakáva v septembri 2010. Do tohto času Európska lieková agentúra a Výbor pre humánne lieky upozorňuje lekárov predpisujúcich lieky s obsahom rosiglitazónu v krajinách EU aby prísne dodržiavali všetky odporúčania uvedené v informáciách o lieku s ohľadom na kardiovaskulárnu anamnézu pacientov , definované kontraindikácie a upozornenia.
Pred začatím novej liečby a pri priebežnej kontrole pacientov majú lekári venovať zvláštnu pozornosť nasledovným faktom:
-
rosiglitazón nesmú užívať pacienti so súčasným alebo predchádzajúcim srdcovým ochorením a pacienti s akútnym koronárnym syndrómom;
-
rosiglitazón a inzulín môžu byť použité spoločne iba vo výnimočných prípadoch a za prísneho dohľadu;
-
použitie rosiglitazónu sa neodporúča u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo periférnym arteriálnym ochorením.
Pacienti, ktorí si želajú mať viac informácií o potenciálnych rizikách a prínosoch spojených s ich liečbou môžu kontaktovať svojho lekára a majú sa oboznámiť s príbalovou informáciou pre používateľov. Pacientom sa radí neukončovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Ďalšie informácie:
-
Avandia bola prvýkrát registrovaná v roku 2000, Avandamet v roku 2003 a Avaglim v 2006. Európska hodnotiaca správa (EPARs), Súhrn charakteristických vlastností , Príbalová informácia pre používateľov a tlačová správa o hodnotení prínosov a rizík rosiglitazónu a pioglitazónu vykonanom v októbri 2007 je dostupná na stránkach EMA:
Pre Avandiu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp
Pre Avandamet: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000522/human_med_000661.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp
Pre Avaglim: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000675/human_med_000659.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp
|
Liek
|
Lieková forma
|
Spotreba v roku 2008
|
Spotreba v roku 2009
|
|
Avandia
|
2 mg, 4 mg, 8 mg
|
10 399
|
50 311
|
|
Avandamet
|
1 mg/500 mg; 2 mg/500 mg, 4 mg/500 mg, 2 mg/1000 mg, 4 mg/1000 mg
|
21 732
|
17 820
|
|
Avaglim
|
4 mg/4 mg a 8 mg/4 mg
|
1 659
|
1 425
|
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
V Bratislave 27.07.2010
