Otázky a odpovede k stiahnutiu
lieku Haemate P 500 IU z distribúcie
Čo je liek Haemate P 500 IU a kedy sa používa?
Tento liek je krvný derivát (liek vyrobený z ľudskej krvi) a používa sa na predchádzanie a liečbu závažného krvácania pri :
- hemofílii A (vrodený nedostatok faktora VIII)
- získanom deficite koagulačného faktora VIII
- liečba pacientov s nízkym titrom protilátok proti faktoru VIII
- predchádzanie a liečba krvácania pri von Willebrandovej chorobe.
Podáva sa intravenózne (do žily) výhradne v nemocniciach.
Čo je predmetom aktivity ŠÚKL?
Predmetom aktivity ŠÚKL je stiahnutie troch šarží tohto lieku z distribúcie u veľkodistributérov, v lekárni, ako aj z nemocníc. Pri stiahnutí sa liek prostredníctvom lekárni a distribútora vráti naspäť k výrobcovi.
Prečo ŠÚKL pristúpil k tejto aktivite?
ŠÚKL pristúpil k tejto aktivite na základe oznámenia z Maďarskej liekovej agentúry. Podkladom pre jeho rozhodnutie boli správy o tom, že blistre modrého transferového setu, ktoré sú dodávané s produktom, môžu byť prederavené. Počas aplikácie preto nemusí byť zabezpečená ich sterilita (neprítomnosť baktérií).
Týka sa táto aktivita aj iných liekov / iných šarží lieku?
Táto aktivita sa týka iba troch konkrétnych šarží lieku. Ostatné šarže a ostatné formy lieku vrátene sily 250 IU a 1000 IU, nie sú obmedzené.
Čo mi hrozí, keď daný liek mi bol podaný?
Nemuseli ste dostať liek zo šarže, ktorá je predmetom sťahovania. Okrem toho zdravotnícki pracovníci sú naučení, aby nepoužívali lieky a zdravotné pomôcky, u ktorých bol porušený ochranný obal. Je iba malá pravdepodobnosť vzniku infekcie a to iba pri podaní lieku tej šarže, ktorá je predmetom sťahovania.
Mám ísť ihneď k lekárovi?
Ak nemáte žiadne ťažkosti, tak k lekárovi nechoďte. Navštívte ho, ak sa objavia príznaky zápalového ochorenia. Upozornite lekára, že Vám bol podaný liek Haemate P 500 IU.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
