OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI LIEKOV PROTELOS/OSSEOR (stroncium ranelát)
V rámci sústavného monitorovania bezpečnosti liekov Európska lieková agentúra (EMEA) prehodnotila nové informácie o bezpečnosti liekov Protelos/Osseor (stroncium ranelát) týkajúce sa závažných alergických reakcií na tieto lieky, ktoré sa označujú ako DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Komisia pre humánne lieky (CHMP) uzavrela, že upozornenie na riziko DRESS syndrómu je nevyhnutné uviesť v preskripčných informáciách o lieku a upozorniť, že pacienti, u ktorých sa objavia príznaky tohto syndrómu musia ukončiť liečbu a vyhľadať okamžite svojho lekára.
Čo je Protelos/Osseor?
Protelos/Osseor sú lieky, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium ranelát. Používajú sa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje zvýšenú lámavosť kostí) u žien po menopauze na zníženie rizika fraktúr (zlomenín) stavcov a bedrových kostí. Podávajú sa denne ako dlhodobá terapia.
Osteoporóza vzniká z dôvodu nedostatku dostatok novej kostnej hmoty potrebnej na prirodzenú obmenu kosti. Postupne sa kosti stávajú krehké a je väčšia pravdepodobnosť, že sa zlomia. Liečivo v liekoch Protelos/Osseor, stroncium renelát, účinkuje na štruktúre kosti. V čreve sa zo stroncium ranelátu uvoľňuje stroncium, ktoré je podobné vápniku. Podobne ako vápnik, sa dostáva do kosti, kde stimuluje jej tvorbu a znižuje jej úbytok.
Čo je DRESS syndróm?
DRESS syndróm, známy tiež ako syndróm liekovej hypersenzitivity (DHS), je zriedkavá ale závažná a život ohrozujúca reakcia alergického typu na niektoré lieky. Začína sa kožnou vyrážkou sprevádzanou horúčkou, zdurením uzlín, zvýšeným počtom bielych krviniek a účinkami na pečeň, obličky a pľúca. Môže to vyústiť do poškodenia obličiek alebo pečene. Ukončenie liečby spolu s terapiou kortikosteroidmi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) zvyčajne vedie k zlepšeniu príznakov, ale uzdravovanie môže byť pomalé a existuje riziko, že v priebehu uzdravovania sa príznaky alergickej reakcie môžu vrátiť.
Čo je dôvodom pre zvýšenú opatrnosť ?
V rámci sústavného monitorovania bezpečnosti týchto liekov CHMP v novembri 2007 zistila zvýšený počet hlásení DRESS syndrómu u pacientov užívajúcich lieky Protelos/Osseor. Od uvedenia týchto liekov na trh v roku 2004 v Európe bolo hlásených 16 prípadov DRESS syndrómu, ktorý sa vyskytol pri expozícii približne 570 000 "paciento-rokov", čo značí, ako keby 570 000 pacientov užívalo tieto lieky jeden rok.
V 16 prípadoch hlásených EMEA sa príznaky DRESS syndrómu objavili medzi tretím až šiestym týždňom od začiatku liečby liekmi Protelos/Osseor. Všetky prípady boli závažné a vyžadovali si nemocničnú liečbu pričom dvaja pacienti zomreli.
Spojitosť medzi liečbou liekmi Protelos/Osseor a syndrómom DRESS nebola hneď rozpoznaná a preto neboli tieto lieky okamžite vysadené. To mohlo spôsobiť zhoršenie následkov u týchto pacientov.
Aké boli závery CHMP?
CHMP zhodnotila, že používanie liekov Protelos/Osseor je spojené so zvýšeným rizikom DRESS syndrómu a odporučila urgentné pridanie varovania o výskyte DRESS syndrómu do preskripčných informácií pre lekárov, t.j. do súhrnu charakteristických vlastností (SPC), ako aj do príbalovej informácie pre používateľov (PIL). Lekári aj pacienti sú upozornení na možné riziko závažných alergických reakcií pri užívaní týchto liekov a v prípade výskytu kožných vyrážok o nevyhnutnosti ukončenia užívania týchto liekov a okamžitej návštevy svojho ošetrujúceho lekára.
Tieto varovania budú pridané do textov prostredníctvom zrýchlenej regulačnej procedúry. Komisia tiež požiadala farmaceutickú spoločnosť, aby poslala zdravotníckym pracovníkom list, v ktorom vysvetlí zmeny v odporúčanich u liekov Protelos/Osseor.
Aké je odporúčanie pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
-
Ženy, u ktorých sa vyskytnú počas liečby liekmi Protelos/Osseor príznaky DRESS syndrómu napr. kožné vyrážky, musia prestať užívať tieto lieky a okamžite túto situáciu konzultovať so svojím lekárom. Tieto pacientky už nesmú začať opäť užívať tieto lieky.
-
Lekári môžu predpisovať Protelos/Osseor len podľa najnovších, upravených preskripčných informácií.
-
Ženy, ktoré užívajú lieky Protelos/Osseor a majú obavy alebo otázky týkajúce sa ich liečby majú ich konzultovať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ďalšie informácie nájdete v inovovanom Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený 15.11.2007
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
