Bratislava, 1.8.2013
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) odporučil pozastavenie registrácie liekov s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne. Podľa záverov Výboru je riziko poškodenia pečene pri užívaní lieku vyššie ako jeho prínos v liečbe plesňových ochorení. Toto odporúčanie sa netýka iných foriem ketokonazolu určených na vonkajšie použitie (napr. šampón, masti, krémy).
Výbor pre lieky na humánne použitie prehodnocoval všetky dostupné údaje týkajúce sa perorálneho užívania (podávanie liekov ústami, napr. vo forme tabliet, kapsúl) liekov s obsahom ketokonazolu. Po prehodnotení údajov dospel Výbor k záveru, že aj keď je poškodenie pečene (napr. hepatitída, cirhóza, zlyhanie pečene) známym vedľajším účinkom antimykotík (liekov na liečbu hubových ochorení), výskyt a závažnosť poškodenia pečene v súvislosti s perorálnym ketokonazolom sú vyššie ako u iných liečiv z tejto skupiny. Na základe týchto dát odporučil Výbor pozastavenie registrácie pre lieky s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne.
Lieky s obsahom ketokonazolu sa používajú na liečbu infekcií spôsobených hubami a kvasinkami. Na Slovensku je registrovaný liek Nizoral tbl 10x200 mg a Nizoral šampón 2%. Odporúčanie Výboru sa týka iba lieku Nizoral vo forme tabliet.
Informácie pre pacientov
- Ak užívate tablety s obsahom ketokonazolu, pri najbližšej kontrole u svojho lekára prekonzultujte možnosti liečby inými vhodnými liekmi.
- Ak používate ketokonazol v iných liekových formách (na vonkajšie použitie, napr. krémy, masti, šampóny), môžete v liečbe naďalej pokračovať. Množstvo ketokonazolu, ktoré sa z týchto liekových foriem absorbuje cez kožu, je nízke a nepredstavuje riziko.
- V prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre odbornú verejnosť
- Lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí užívajú tento liek na liečbu plesňových ochorení. Liečba perorálnym ketokonazolom sa má ukončiť, resp. zameniť za liečbu inými vhodnými liečivami.
- Topické liekové formy ketokonazolu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa teda naďalej používať v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností.
- Lekárnici majú pacientovi s lekárskym predpisom na tablety s obsahom ketokonazolu odporučiť opätovnú návštevu lekára, na ktorej zvážia možnosti inej vhodnej liečby.
Odporúčanie Výboru bude pre všetky členské krajiny právne záväzné po schválení Európskou komisiou.
Viac informácií nájdete na:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001855.jsp&mid=
WC0b01ac058004d5c1
