Bratislava, 22.10.2012
Európska lieková agentúra ukončila prehodnocovanie nedávno zverejnených údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs). Závery hodnotenia potvrdzujú poznatky nadobudnuté v rokoch 2005 a 2006, mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych problémov bolo potvrdené pri liečive diklofenak.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že dôkazy z novodostupných zdrojov, zahŕňajúcich meta-analýzy klinických štúdií a observačných štúdií, a výsledky nezávislého výskumného projektu EÚ („Bezpečnosť nesteoridových protizápalových liekov (SOS)“) sledujúceho kardiovaskulárnu bezpečnosť liekov tejto skupiny potvrdili poznatky z predchádzajúcich hodnotení vykonaných v rokoch 2005 – 2006.
Väčšina informácií sa týkala troch najčastejšie užívaných liekov zo skupiny NSAIDs – diklofenak, ibuprofén a naproxén. V prípade liečiv naproxén a ibuprofén dospel CHMP k záveru, že súčasné odporúčania na liečbu adekvátne reflektujú poznatky o bezpečnosti a účinnosti týchto liekov.
V prípade liečiva diklofenak ukázali najnovšie získané poznatky konzistentné, ale mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych problémov v porovnaní s inými NSAIDs, ale zároveň porovnateľné riziko s COX-2 inhibítormi, čo je ďalšia skupina liekov proti bolesti.
V reakcii na tieto zistenia Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) posúdi všetky dostupné informácie o diklofenaku (publikované aj nepublikované) a po zvážení aktualizuje odporúčania pre liečbu.
Výbor pre lieky na humánne použitie skúmal možnú súvislosť medzi užívaním NSAIDs a vznikom kardiovaskulárnych ochorení, gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a závažnými kožnými reakciami z rokov 2005 a 2006. V tom čase prišiel CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika týchto liekov zostáva pozitívny, ale že nemožno vylúčiť malé riziko kardiovaskulárnych problémov. Výbor tiež uznal, že dostupné informácie boli limitované a že vzhľadom na obmedzenia v metódach použitých v predchádzajúcich štúdiách a na chýbajúce vedomosti z praxe nebolo možné dosiahnuť jednoznačné závery.
CHMP navrhol Európskej komisii uskutočniť nezávislé epidemiologické štúdie o bezpečnosti NSAIDs prostredníctvom 7. rámcového programu a získať tak širšie poznatky, na základe ktorých by Výbor rozhodol o ďalšom užívaní liekov.
Následne bol spustený nezávislý výskumný projekt „Bezpečnosť nesteoridových protizápalových liekov (SOS)“ s cieľom posúdiť a porovnať riziko kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych príhod pri užívaní NSAIDs. Na základe nahromadených poznatkov z publikovaných štúdií a výsledkov projektu SOS dospel CHMP k vyššie popísaným záverom.
PRAC bude formálne prehodnocovať používanie diklofenaku už na najbližšom zasadnutí.
Odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
- Neselektívne NSAIDs sa majú používať v súlade so schváleným znením súhrnov charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomných informácií pre používateľov (tzv. príbalové letáky). Zo stanoviska CHMP nevyplýva potreba zmeniť súčasné odporúčania na liečbu.
- Všetky neselektívne NSAIDs sa majú používať v čo najnižšej účinnej dávke čo najkratší možný čas, v súlade s existujúcimi odporúčaniami.
- Je dôležité, aby sa predpisujúci lekári oboznámili s informáciami o kardiovaskulárnej bezpečnosti a ostatných rizikách uvedených v SmPC neselektívnych nesteroidových protizápalových liekov. Pri výbere vhodného lieku pre konkrétneho pacienta je potrebné dodržiavať relevantné preventívne opatrenia a brať do úvahy známe riziko každého lieku.
- Pacientom odporúčame, aby sa v prípade akýchkoľvek otázok poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Informácie o záveroch hodnotenia bezpečnosti NSAIDs v rokoch 2005-2006 nájdete na stránke ŠÚKL.
Podrobnejšie informácie o aktuálnom priebehu hodnotenia bezpečnosti NSAIDs nájdete na stránke EMA.
