sk

Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu

Bratislava, 1.4.2014 

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) odporučila obmedziť používanie diacereínu v súvislosti s rizikom výskytu ťažkej hnačky a problémami pečene. Obmedzenia sa týkajú zníženia dávky počas prvých týždňov užívania lieku. Diacereín zároveň nie je vhodný pre pacientov starších ako 65 rokov, alebo pacientov, u ktorých sa vyskytlo ochorenie pečene.
 

Koordinačná skupina prijala odporúčania na obmedzenie používania diacereínu, ktoré v nedávnej dobe vydal Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry. Výbor prehodnocoval bezpečnosť lieku od marca 2013 v súvislosti s nárastom gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, predovšetkým ťažkej hnačky a účinkov na pečeň. 

Na základe dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu bolo konštatované, že prínosy dicereínu prevažujú nad jeho rizikami, ak sa dodržia odporúčania PRAC a CMDh. Z dôvodu minimalizovania rizika ťažkej hnačky a ochorení pečene je potrebné začať liečbu v polovičnej dávke a liekmi s obsahom diacereínu neliečiť pacientov starších ako 65 rokov, alebo pacientov, u ktorých sa vyskytlo ochorenie pečene. 

Informácie pre pacientov

  • Diacereín sa má používať len na liečbu príznakov osteoartrózy postihujúcej bedrový a kolenný kĺb.
  • Ak sa počas užívania diacereínu  u pacienta objavia príznaky hnačky, je potrebné prerušiť užívanie lieku a o ďalšom postupe sa poradiť so svojím lekárom.
  • Diacereín nie je vhodný pre pacientov starších ako 65 rokov. Títo pacienti majú kontaktovať svojho lekára a poradiť sa o zmene svojej liečby.
  • Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali ochorenia pečene, nesmú diacereín užívať. Ak sa u pacienta prejavia príznaky ochorenia pečene (svrbenie, žltačka), je potrebné ihneď kontaktovať lekára. 

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

  • Vzhľadom na riziká súvisiace s ťažkou hnačkou:

a) je vhodné začať liečbu s polovicou obvyklej dávky (50 mg denne) počas prvých 2 až 4  týždňov, po ktorých je odporúčaná dávka 50 mg dvakrát denne.

b) ak sa objaví hnačka, liečba diacereínom má byť zastavená.

c) diacereín sa neodporúča starším pacientom ako 65 rokov.

  • Diacereín sa nesmie používať u pacientov so súčasným alebo prekonaným ochorením pečene. Lekári by mali sledovať pacientov a poučiť ich o príznakoch ochorenia pečene.
  • Diacereín by mal byť používaný len na liečbu príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu, neodporúča sa pri rýchlo postupujúcej osteoartróze bedrového kĺbu.
  • Liečba má byť iniciovaná iba lekármi so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy 

Diacereín je pomaly pôsobiaci liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení kĺbov ako je osteoartróza (opuchy a bolesti v kĺboch). Lieky s obsahom diacereínu sú užívané perorálne (ústami) a v súčasnosti sú registrované vo viacerých členských štátoch EÚ. Na Slovensku je registrovaný pod názvom Artrodar.

 

Viac informácií nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002049.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png