- Hlásenia nežiaducich účinkov liekov sú viazané na produkt, ktorý je trhu, teda liek konkrétneho výrobcu, prípadne aj šarže lieku.
- Pri podozrení, že pozorovaná reakcia bola spôsobená pomocnou látkou v lieku, je potrebné v hlásení uviesť:
-
- Obchodný názov lieku
- Pomocnú látku, ktorá reakciu vyvolala
- Reakciu alebo reakcie
- Uviesť tiež medzi reakciami „reakcia na pomocnú látku“ čo je štandardný termín v MedDra
Zoznam pomocných látok a upozornenia na pomocné látky sú súčasťou informácií v Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Príbalovej informácii pre používateľov. Pre jednotlivé pomocné látky sú vypracované štandardné texty v dokumente Európskej komisie v anglickej alebo slovenskej verzii.
V súčasnej dobe prebieha v EÚ revízia tohto textu.
