sk

Usmernenie počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance

Pravidlá ŠÚKL počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance v období jej výpadku 8.11. (00.00) – 21.11.2017(24.00):

Pravidlá pre ICSR:

-          ŠÚKL nebude prijímať žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov od držiteľov registračných rozhodnutí

-          ŠÚKL nebude odosielať držiteľom žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov

-          ŠÚKL nebude odosielať žiadne elektronické hlásenia nežiaducich účinkov liekov do EudraVigilance, ani do databázy WHO

Pravidlá pre SUSAR:

-          na ŠÚKL je potrebné posielať fatálne alebo život ohrozujúce SUSAR vo formáte CIOMS I. (pdf) prostredníctvom e-mailu na adresu: trial-sukl@sukl.sk

Po obnovení plnej funkčnosti EudraVigilance (22.11.2017 – 00.00) je potrebné všetky neodoslané ICSR a SUSAR poslať podľa aktuálnych pravidiel pre zjednodušené zasielanie hlásení uverejnené v  aktuálnej verzii GVP Module VI, Rev.2.

Okrem celoeurópskeho prerušenia činnosti EudraVigilance, ŠÚKL neplánuje inú odstávku databázy (gateway) a do 7.11.2017 platia doteraz používané pravidlá.

 

Podrobné pokyny sú uverejnené na stránke EMA v dokumente EudraVigilance Go-Live Plan:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/09/WC500235774.pdf

Podrobné informácie týkajúce sa spracovania hlásení nežiaducich účinkov liekov a zmien v novej verzii E2B R3 sú uvedené v aktuálnej verzii GVP Module VI.:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232767.pdf

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png