Bratislava, 26.6.2012
Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila prvú časť odporúčaní pre správnu farmakovigilančnú prax (GVP). Odporúčania sú rozdelené do modulov podľa oblastí farmakovigilancie, ktoré upravujú. Doteraz bolo schválených týchto 7 modulov:
- Modul I – Systémy farmakovigilancie a príslušné systémy kvality,
- Modul II – Hlavné súbory systémov farmakovigilancie,
- Modul V – Systémy riadenia rizika,
- Modul VI – Spracovanie a hlásenie nežiaducich účinkov liekov,
- Modul VII – Správy o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku,
- Modul VIII – Štúdie bezpečnosti lieku po registrácii,
- Modul IX – Signály
a Príloha I, ktorá obsahuje definície základných termínov.
Na zavedenie týchto nových požiadaviek je určené prechodné obdobie 6-tich mesiacov. Podrobnejšie informácie o prechodnom období v súvislosti s novou legislatívou vo farmakovigilancii nájdete tu.
Ostatné moduly GVP sa pripravujú a v priebehu roka 2012 sa predpokladá ich verejné pripomienkovanie. Kým budú pripravené chýbajúce moduly GVP, v platnosti ostávajú požiadavky, ktoré zhŕňa Eudralex – Volume 9A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use.
ŠÚKL odporúča všetkým držiteľom rozhodnutí o registrácii liekov, aby sa s odporúčaniami pre GVP podrobne oboznámili.
Jednotlivé moduly GVP nájdete tu:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac05804fcdb1
