Európska lieková agentúra zverejnila odporúčania pre správnu farmakovigilančnú prax
Obsah
Bratislava, 26.6.2012
Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila prvú časť odporúčaní pre správnu farmakovigilančnú prax (GVP). Odporúčania sú rozdelené do modulov podľa oblastí farmakovigilancie, ktoré upravujú. Doteraz bolo schválených týchto 7 modulov:
- Modul I – Systémy farmakovigilancie a príslušné systémy kvality,
- Modul II – Hlavné súbory systémov farmakovigilancie,
- Modul V – Systémy riadenia rizika,
- Modul VI – Spracovanie a hlásenie nežiaducich účinkov liekov,
- Modul VII – Správy o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku,
- Modul VIII – Štúdie bezpečnosti lieku po registrácii,
- Modul IX – Signály
a Príloha I, ktorá obsahuje definície základných termínov.
Na zavedenie týchto nových požiadaviek je určené prechodné obdobie 6-tich mesiacov. Podrobnejšie informácie o prechodnom období v súvislosti s novou legislatívou vo farmakovigilancii nájdete tu.
Ostatné moduly GVP sa pripravujú a v priebehu roka 2012 sa predpokladá ich verejné pripomienkovanie. Kým budú pripravené chýbajúce moduly GVP, v platnosti ostávajú požiadavky, ktoré zhŕňa Eudralex – Volume 9A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use.
ŠÚKL odporúča všetkým držiteľom rozhodnutí o registrácii liekov, aby sa s odporúčaniami pre GVP podrobne oboznámili.
Jednotlivé moduly GVP nájdete tu: