sk

Oznámenie QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súlade s § 68 ods. 14 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach požaduje, aby držitelia, ktorých osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov (QPPV) sídli mimo Slovenka, vymenovali kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike.

Vymenovaná osoba má pôsobiť na Slovensku, pričom je súčasťou systému farmakovigilancie držiteľa. Má mať presne stanovené povinnosti a má byť dostatočne školená v problematike farmakovigilancie. Okrem zabezpečenia kontaktu medzi národnou autoritou (ŠÚKL) a osobou zodpovednou za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov (QPPV) sa podieľa aj na iných farmakovigilančných činnostiach alebo zabezpečuje ich vykonávanie.

Kontaktná osoba pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike: :

  • môže zastávať aj iné funkcie,
  • jej sídlo môže byť aj mimo SR, ale jej farmakovigilančné aktivity sa musia týkať Slovenska,
  • má byť schopná komunikácie v slovenskom alebo českom jazyku,
  • nemusí mať medicínske alebo farmaceutické vzdelanie, ale musí byť dostatočne školená v oblasti farmakovigilancie.

 

Oznámenie o novej kontaktnej osobe pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike (napr. nový držiteľ v SR s novou osobou, resp. prvá QPPV držiteľ) alebo o osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov a ich zmenách je potrebné poslať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa nižšie uvedených pokynov:

Nižšie dostupné tlačivo je potrebné vyplniť a poslať ako prílohu emailu s predmetom „Oznámenie kontaktnej osoby/QPPV“ na adresu pharmacovigilance@sukl.sk

V prípade, ak vymenovaná osoba pracuje pre viacerých držiteľov, je potrebné vyplniť tlačivo pre každého držiteľa zvlášť.

Ak má držiteľ viac vymenovaných osôb, je potrebné vyplniť tlačivo pre každú osobu zvlášť a pripojiť zoznam liekov, za ktoré je zodpovedný.

Oznámenie (vzor na stiahnutie)

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png