PSUR Work Sharing projekt
Obsah
Z iniciatívy kompetentných liekových agentúr všetkých členských štátov EÚ združených v Heads of Medicines Agencies (HMA), kde sú členmi riaditelia jednotlivých národných agentúr a v kooperácii s farmaceutickými spoločnosťami zastúpenými oficiálnymi združeniami farmaceutického priemyslu: EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), EGA (European Generic Medicines Association), vznikol v roku 2009 spoločný projekt pre všetky európske liekové agentúry s názvom PSUR Work Sharing.
Jeho cieľom je:
- znížiť záťaž liekových agentúr pri posudzovaní správ o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR), ktoré sú držitelia rozhodnutí o registrácii lieku (MAH) povinní pravidelne predkladať a harmonizovať termíny predkladania PSUR v EÚpre lieky registrované národne, MRP a DCP,
- zabrániť predkladaniu PSUR firmami v jednotlivých krajinách v rôznych termínoch a s rôznym obsahom (pôvodne určené podľa dátumu registrácie v príslušnej krajine) a predísť tak zníženej kvalite týchto dokumentov,
- zjednotenie podstatných údajov o bezpečnosti lieku vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek registrovaný.
Podobne ako pri registrácii jeden štát, tzv. P-RMS (referenčný členský štát pre hodnotenie PSUR) je zodpovedný za pravidelné sledovanie a vyhodnocovanie údajov týkajúcich sa farmakovigilancie určených liekov. P-RMS vypracuje hodnotiacu správu, koordinuje jej pripomienkovanie ostatnými členskými štátmi a držiteľmi rozhodnutia o registrácii originálneho lieku ako aj genetík. Výsledkom hodnotiacej procedúry je záverečná hodnotiaca správa a schválený Core Safety Profile (základný bezpečnostný profil, CSP). CSP obsahuje všetky základné informácie o bezpečnosti lieku, ktoré sú spoločné pre všetky registrované lieky s obsahom daného liečiva, a podľa ktorého sú držitelia, zapojení do PSUR WS projektu, povinní urobiť adekvátne zmeny v SmPC.
Základným konceptom PSUR work sharing(PSUR WS)projektu je, aby liečivo malo harmonizovaný "deň narodenín" v celej EÚ (EU HBD). Na základe EU HBD držitelia registračných rozhodnutí predkladajú jeden a ten istý PSUR vo všetkých krajinách, kde je liek registrovaný, v jednom termíne, pre všetky lieky (originály aj generiká), ktoré obsahujú to isté liečivo. Účasť na tomto projekte je dobrovoľná pre držiteľov aj pre kompetentné autority jednotlivých štátov.
V súčasnosti, po vzájomnej dohode všetkých zainteresovaných strán, je takýmto spôsobom predkladaných a posudzovaných viac ako 500 liečiv. Do tohto projektu nie sú zaradené rastlinné lieky, homeopatiká, vakcíny, krvné produkty a lieky registrované pred decembrom 1976.
Procedúry v PSUR WS sú zamerané v prvom rade na hodnotenie PSUR a z neho vyplývajúci Core Safety Profile (CSP), ktorý predkladá farmaceutická spoločnosť, ktorá je držiteľom registrácie originálneho lieku.
Na základe novej farmakovigilančnej legislatívy
- Nariadenia EÚ č. 1235/2010 (účinnosť od 2. júla 2012),
- Smernice 2010/84/EÚ (účinnosť od 21. júla 2012),
- Vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 (účinnosť od 10. júla 2012, resp. od 10. januára 2013),
- Zákona 244/2012 Z.z. (účinnosť od 1. septembra 2012), ktorý novelizuje Zákon 362/2011 Z.z. a zavádza nové požiadavky na farmakovigilanciu, sa od 21.7.2012 rutinne nepredkladajú PSUR-y pre generiká (s výnimkou hybridných liekov), tradičné rastlinné lieky a homeopatiká.
Výnimky z tohto pravidla sú uverejnené v zozname EURD (European Union Reference Day), ktorý je právne záväzný a jeho požiadavky majú vyššiu právnu silu ako požiadavky uvedené v registračnom rozhodnutí. 1. októbra 2012 bol tento zoznam uverejnený na stránke EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133159.xls
Všetky ostatné nové požiadavky pre formát, obsah a predkladanie PSUR platia v plnom rozsahu.
Podľa požiadaviek novej farmakovigilančnej legislatívy sa postupne všetky PSUR-y budú posudzovať jednou spoločnou hodnotiacou správou. V prvom kroku sa začal takýto postup uplatňovať u liekov registrovaných centralizovanou procedúrou. V prechodnom období, kým sa nezačne uplatňovať princíp jednej spoločnej hodnotiacej správy aj pre národne a MRP/DCP registrované lieky, bude naďalej fungovať ich hodnotenie podľa doterajších postupov platných pre PSUR WS.
Slovensko je pôvodne referenčným štátom pre hodnotenie PSUR (P-RMS) pre 7 liečiv:
karteolol, atenolol+chlórtalidon, granisetron (iba do ukončenia aktuálnej hodnotiacej procedúry), terbinafín, felodipín, lomustín a spirapril.
V súčasnosti sa počet liečiv, za hodnotenie ktorých je Slovensko zodpovedné, rozšíril o ďalších 14 liečiv alebo kombinácií liečiv, tzn. že sme P-RMS pre 20 liečiv.
Podrobnejšie informácie o pokračovaní projektu PSUR WS počas prechodného obdobia sú zverejnené na stránke HMA.
Podrobnejšie informácie o hodnotení PSUR podľa nových predpisov sú zverejnené na stránke EMA.
Pokyny na prípravu a predkladanie PSUR a ich hodnotenie popisuje GVP Modul VII.
Verzia 2, 20.11.2012