INFORMÁCIA PRE ŽIADATEĽOV O VYDANIE OSOBITNÉHO POVOLENIA NA ZAOBCHÁDZANIE S DROGOVÝMI PREKURZORMI V LEKÁRŇACH
Obsah
I n f o r m á c i a
pre žiadateľov o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi podľa zákona č. 331/2005 Z. z. a držiteľov povolení na zaobchádzanie s určenými látkami podľa zákona č. 219/2003 Z. z. – nemocničné lekárne a verejné lekárne (ďalej iba „lekárne“).
Národná rada Slovenskej republiky schválila dňa 23. júna 2005 zákon č. 331 o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý nadobudol účinnosť 18. augusta 2005 (ďalej iba „zákon č. 331/2005 Z. z.“). Schválením tohto zákona prechádza pôsobnosť problematiky vo veci drogových prekurzorov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „ŠÚKL“). Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ustanovuje pôsobnosť ŠÚKL v § 129 ods. 1) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov a v § 129 ods. 2) písm. a) výkon štátneho dozoru ŠÚKL-u na úseku drogových prekurzorov (ďalej iba „zákon č. 362/2011 Z. z.“).
Zákon č. 331/2005 Z. z. je od 1. júla 2015 v súlade s nasledovnými dokumentami EÚ:
- Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady o prekurzoroch drog (ďalej iba „nariadenie č. 273/2004“);
- Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami (ďalej iba „nariadenie č. 111/2005“);
- Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1011 z 24. apríla 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami, ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1277/2005 (ďalej iba „delegované nariadenie 2015/1011“) – účinnosť od 01.07.2015;
- Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1013 z 25. júna 2015, ktorým sa stanovujú pravidlá vzhľadom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o prekurzoroch drog a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami (ďalej iba „vykonávacie nariadenie 2015/1011“) – účinnosť od 01.07.2015.
- Žiadosť o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v lekárni.
V súlade s článkom 17 (3) nariadenia č. 273/2004, povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami v lekárňach, vydané Ministerstvom zdravotníctva SR podľa zákona č. 219/2003 Z. z., ostávajú naďalej v platnosti.
Osobitné povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi sa vydávajú v súlade s článkom 3 ods. 2. a 5. nariadenia č. 273/2004 a § 3 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
Žiadateľ predkladá žiadosť v súlade s § 3 ods. 1) písm. b) a ods. 3) zákona č. 331/2005 Z. z.
Žiadateľ predkladá originál dokladu, alebo jeho notársky osvedčenú kópiu.
Vydanie osobitného povolenia podlieha správnemu poplatku podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 (poplatok 33,0 eur).
Údaje uvedené v žiadosti:
a) celé meno a adresa žiadateľa
- fyzická osoba:
- uvádza sa titul, meno a priezvisko žiadateľa, žiadateľka uvedie aj rodné meno;
- adresa bydliska žiadateľa;
- IČO;
- telefón, e-mail;
- právnická osoba:
- uvádza sa názov a právna forma, IČO;
- adresa sídla spoločnosti, telefón, e-mail;
- meno a priezvisko osoby/osôb štatutárneho orgánu spoločnosti;
- adresa bydliska osoby/osôb štatutárneho orgánu spoločnosti;
b) celé meno a adresa zodpovedného zástupcu
- uvádza sa titul, meno a priezvisko zodpovedného zástupcu, u odbornej zástupkyni sa uvedie aj rodné meno;
- adresa bydliska zodpovedného zástupcu;
c) opis zaradenia a úloh zodpovedného zástupcu
- Napr.: držiteľ povolenia na prevádzkovanie lekárne podľa zákona č. 362/2011 Z. z., alebo
- vymenovaná zodpovedná osoba poverená zastupovaním prevádzkovateľa vo veciach drogových prekurzorov;
d) úplná adresa obchodných priestorov
- uvádza sa názov lekárne, resp. pobočky lekárne, ich úplná adresa, telefón, e-mail;
e) opis všetkých priestorov, v ktorých sa určené látky skladujú, vyrábajú a spracúvajú
- uviesť napr.: skladové a expedičné priestory vyhovujúce požiadavkám vyhlášky MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax;
- uviesť zvyčajné spôsoby zaobchádzania s určenými látkami, napr.: nákup a skladovanie určených látok, individuálna príprava liekov s obsahom určenej látky, nákup a výdaj liekov s obsahom určenej látky;
f) informácie z ktorých vyplýva, že sa prijali príslušné opatrenia s cieľom zamedziť neoprávnenému premiestneniu určených látok (z miest uvedených v písm. e)
- uviesť napr. platnú zmluvu na ochranu objektu, umiestnenie určených látok v trezore a pod.;
- ďalej napr.: opis prijatého systému kontroly evidencie určených látok v lekárni, príjmu a spracovania určených látok (IPL), systému kontroly evidencie príjmu, skladovania a výdaja liekov s obsahom určených látok;
g) názov a kód KN určených látok podľa prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004
- uvádza sa tabuľka = lekárne, ostatní prevádzkovatelia uvedú určené látky uvedené v prílohách nariadení č. 273/2004 a č 111/2005:
|
Látka |
Číselný znak KN |
|
Efedrín |
2939 41 00 |
|
Pseudoefedrín |
2939 42 00 |
|
Norefedrín |
2939 44 00 |
|
Ergometrín |
2939 61 00 |
|
Ergotamín |
2939 62 00 |
i) opis predpokladaných typov operácií
- napr. individuálna príprava liekov s obsahom určenej látky, nákup, skladovanie a výdaj liekov obsahujúcich určené látky;
Doklady:
Predkladajú sa doklady v súlade s § 3 ods. 3 zákona č. 331/2005 Z. z. (= § 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z.).
j) overená kópia výpisu z registra spoločností alebo činností, podľa potreby
- fyzická osoba predkladá: povolenie na prevádzkovanie verejnej lekárne vydané podľa zákona č. 362/2011 Z. z. (pozn.: povolenie vydané VÚC);
- právnická osoba predkladá: povolenie na prevádzkovanie lekárne vydané podľa zákona č. 362/2011 Z. z. (pozn.: povolenie vydané MZ SR/VÚC) a výpis z obchodného registra, resp. výpis z registra neziskových organizácií a pod.;
k) úradné osvedčenie o žiadateľovi a zodpovednom zástupcovi alebo dokument, z ktorého vyplýva, že žiadateľ a zodpovedný zástupca poskytujú záruky na riadny výkon činností, podľa potreby
- i. fyzická osoba predkladá:
- výpisy z registra trestov štatutárneho zástupcu a zodpovedného zástupcu;
- notársky osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti zodpovedného zástupcu (pozn.: predkladá sa diplom o ukončení štúdia na VŠ, alebo iný doklad osvedčujúci kvalifikáciu);
- Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o splnení podmienok na zabezpečenie primeraného materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia na požadovaný druh a rozsah činnosti a zabezpečenie administratívno – technických opatrení na zabránenie zneužitia určených látok.
- ii. právnická osoba predkladá:
- výpisy z registra trestov štatutárnych zástupcov uvedených vo výpise z obchodného registra a výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu;
- notársky osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti zodpovedného zástupcu (pozn.: predkladá sa diplom o ukončení štúdia na VŠ, alebo iný doklad osvedčujúci kvalifikáciu);
- Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o splnení podmienok na zabezpečenie primeraného materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia na požadovaný druh a rozsah činnosti a zabezpečenie administratívno – technických opatrení na zabránenie zneužitia určených látok.
Taktiež je potrebné upozorniť na povinnosti uvedené v čl. 8 Nariadenia (ES) č. 273/2005, podľa ktorého „prevádzkovatelia ihneď oznamujú príslušným orgánom všetky okolnosti, akými sú nezvyčajné objednávky alebo transakcie týkajúce sa určených látok, ktoré sa majú uviesť na trh, ktoré naznačujú, že tieto látky by sa mohli zneužiť na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok“.
2. Žiadosť o vyznačenie zmeny v osobitnom povolení
Zmeny v osobitných povoleniach a povoleniach vyznačí ŠÚKL v súlade s § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z.
- držiteľ osobitného povolenia informuje ŠÚKL do 10 dní po zmene údajov, nahlásenie zmeny sa týka najmä zmeny osoby zodpovedného zástupcu;
- držiteľ osobitného povolenia informuje ŠÚKL do 10 dní aj o zmene ďalších údajov uvedených v platnom osobitnom povolení (napr.: zmena osoby štatutárneho zástupcu, zmena bydliska osôb zodpovedného zástupcu a štatutárneho zástupcu, zmena priezviska osôb zodpovedného zástupcu a štatutárneho zástupcu a pod.)
K žiadosti o vyznačenie zmeny v platnom osobitnom povolení žiadateľ uvedie údaje týkajúce sa zmeny a priloží príslušné doklady. Vydanie zmeny osobitného povolenia podlieha správnemu poplatku podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 (v hodnote 16,50 eura).
3. Zrušenie osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami v lekárni
Zrušenie osobitného povolenia vydá ŠÚKL v súlade s § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z. a článkom 3 ods. 5. nariadenia č. 273/2004 na základe žiadosti držiteľa osobitného povolenia.
V súlade s článkom 17 (3) nariadenia (ES) č. 273/2004 povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami skupiny I vydané Ministerstvom zdravotníctva SR podľa zákona č. 219/2003 Z. z., ostávajú naďalej v platnosti. Takéto povolenia sú naďalej platné a ŠÚKL ich zruší ak držitelia povolení požiadajú o:
- vydanie nového osobitného povolenia;
- zrušenie povolenia vydaného v súlade so zákonom č. 219/2003 Z. z.
Žiadatelia o zrušenie povolení a osobitných povolení súčasne odovzdajú správnemu orgánu (ŠÚKL) jeho originál, vrátane zmien vyznačených v povolení/osobitnom povolení.
V súlade s § 3 ods. 1) písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z. a s článkom 3 ods. 5. nariadenia č. 273/2004, môže orgán štátnej správy (t.j. ŠÚKL) platnosť povolenia alebo osobitného povolenia pozastaviť alebo zrušiť v takýchto prípadoch:
- podmienky stanovené v § 3 ods. 3 zákona č. 331/2005 Z. z. a článku 3 ods. 2. a 5. nariadenia č. 273/2004 (Pozn.: t.j. podmienky za ktorých bolo povolenie alebo osobitné povolenie vydané) sa už neplnia;
- na základe oznámenia Ministerstva hospodárstva SR, ak držiteľ povolenia alebo osobitného povolenia opakovane neposkytne hlásenie o uvádzaní určenej látky na trh ( § 4 ods. 1) písm. e) zákona č. 331/2005 Z. z.);
- existuje dôvodné podozrenie, že určené látky sú určené na nedovolenú výrobu omamných a psychotropných látok.
4. Podávanie hlásení o uvádzaní určenej látky na trh
- hlásenie sa podáva v súlade s Vyhláškou Ministerstva hospodárstva SR č. 380/2005 Z. z. ktorou sa ustanovuje rozsah, forma a termín podávania hlásení prevádzkovateľov o medzinárodnom obchode s určenými látkami a o uvádzaní určených látok na trh. Vyhláška je uverejnená na internetovej stránke ŠÚKL, v časti DROGOVÉ PREKURZORY/legislatíva. Súčasťou Vyhlášky je aj VZOR tlačiva: "Písomné hlásenie o uvádzaní určenej látky kategórie 1 alebo kategórie 2 na trh za obdobie od ..... do .....";
- v súlade s čl. 10 ods. 1. a 3.vykonávacieho nariadenia 2015/1013 sa hlásenia podávajú každoročne v termíne do 15. februára na adresu: Ministerstvo hospodárstva SR, Odbor priemyslu a inovácií, Mierová 19, 827 15 Bratislava - lekárne podávajú hlásenie iba za substancie určených látok uvedených v platnom povolení/osobitnom povolení, ktoré sú určené na individuálnu výrobu liekov.
(Pozn.: hlásenie sa podáva za každú určenú látku na osobitnom tlačive, ak lekáreň v priebehu obdobia za ktoré sa hlásenie podáva určenú látku nevlastnila, podáva sa tzv. "nulové hlásenie")