I n f o r m á c i a
pre žiadateľov o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v nemocničnej lekárni podľa zákona č. 331/2005 Z. z. a držiteľov povolení na zaobchádzanie s určenými látkami podľa zákona č. 219/2003 Z. z.
Národná rada Slovenskej republiky schválila dňa 23. júna 2005 zákon č. 331 o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý nadobudol účinnosť 18. augusta 2005. Schválením tohto zákona prechádza pôsobnosť problematiky drogových prekurzorov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba ŠÚKL). Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ustanovuje pôsobnosť ŠÚKL v § 129 ods. 1) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov a v § 129 ods. 2) písm. a) výkon štátneho dozoru ŠÚKL-u na úseku drogových prekurzorov.
Zákon č. 331/2005 Z. z. je v súlade s nasledovnými dokumentmi EÚ:
- Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady o prekurzoroch drog;
- Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami;
- Nariadenie Komisie (ES) č. 1277/2005 ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a pre nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.
- I. Žiadosť o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi vo verejnej lekárni.
Žiadosť sa predkladá v súlade s čl. 5 nariadenia (ES) č. 1277/2005.
Žiadateľ predkladá originál dokladu, alebo jeho notársky osvedčenú kópiu.
Vydanie osobitného povolenia podlieha správnemu poplatku podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 ( kolková známka v hodnote 33 eur).
Údaje:
a) celé meno a adresa žiadateľa
- fyzická osoba:
- uvádza sa titul, meno a priezvisko žiadateľa, žiadateľka uvedie aj rodné meno;
- adresa bydliska žiadateľa;
- IČO;
- telefón, e-mail;
- právnická osoba:
- uvádza sa názov a právna forma, IČO;
- adresa sídla spoločnosti;
- telefón, e-mail;
- meno a priezvisko osoby/osôb štatutárneho orgánu spoločnosti;
- adresa bydliska osoby/osôb štatutárneho orgánu spoločnosti;
b) celé meno a adresa zodpovedného zástupcu
- uvádza sa titul, meno a priezvisko zodpovedného zástupcu, u odbornej zástupkyni sa uvedie aj rodné meno;
- adresa bydliska zodpovedného zástupcu;
c) opis zaradenia a úloh zodpovedného zástupcu
- Napr.: držiteľ povolenia na prevádzkovanie verejnej lekárne podľa zákona č. 362/2011 Z. z., alebo
- vymenovaná zodpovedná osoba poverená zastupovaním prevádzkovateľa vo veciach drogových prekurzorov;
d) úplná adresa obchodných priestorov
- uvádza sa názov verejnej lekárne, resp. pobočky verejnej lekárne, ich úplná adresa;
- telefón, e-mail do verejnej lekárne;
e) opis všetkých priestorov, v ktorých sa určené látky skladujú, vyrábajú a spracúvajú
- uviesť napr.: skladové a expedičné priestory vyhovujúce požiadavkám vyhlášky MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax;
- uviesť zvyčajné spôsoby zaobchádzania s určenými látkami, napr.: nákup a skladovanie určených látok, individuálna príprava liekov s obsahom určenej látky, nákup a výdaj liekov s obsahom určenej látky;
f) informácie z ktorých vyplýva, že sa prijali príslušné opatrenia s cieľom zamedziť neoprávnenému premiestneniu určených látok (z miest uvedených v písm. e)
- uviesť napr. platnú zmluvu na ochranu objektu, umiestnenie určených látok v trezore a pod.;
- ďalej napr.: opis prijatého systému kontroly evidencie určených látok v lekárni, príjmu a spracovania určených látok (IPL), systému kontroly evidencie príjmu, skladovania a výdaja liekov s obsahom určených látok;
g) názov a kód KN určených látok podľa prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004
- uvádza sa tabuľka:
|
Látka |
Číselný znak KN |
|
Efedrín |
2939 41 00 |
|
Pseudoefedrín |
2939 42 00 |
|
Norefedrín |
ex 2939 49 00 |
|
Ergometrín |
2939 61 00 |
|
Ergotamín |
2939 62 00 |
i) opis predpokladaných typov operácií uvedených v článku 3 nariadenia (ES) č. 273/2004
- napr.: individuálna príprava liekov s obsahom určenej látky, nákup, skladovanie a výdaj liekov obsahujúcich určené látky;
Doklady:
j) overená kópia výpisu z registra spoločností alebo činností, podľa potreby
- fyzická osoba predkladá: povolenie na prevádzkovanie verejnej lekárne vydané podľa zákona č. 362/2011 Z. z. (pozn.: povolenie vydané VÚC);
- právnická osoba predkladá: povolenie na prevádzkovanie verejnej lekárne vydané podľa zákona č. 362/2011 Z. z. (pozn.: povolenie vydané VÚC) a výpis z obchodného registra, resp. výpis z registra neziskových organizácií a pod.);
k) úradné osvedčenie o žiadateľovi a zodpovednom zástupcovi alebo dokument, z ktorého vyplýva, že žiadateľ a zodpovedný zástupca poskytujú záruky na riadny výkon činností, podľa potreby
- fyzická osoba predkladá:
- výpisy z registra trestov štatutárneho zástupcu a zodpovedného zástupcu;
- notársky osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti zodpovedného zástupcu (pozn.: predkladá sa diplom o ukončení štúdia na VŠ);
- právnická osoba predkladá:
- výpisy z registra trestov štatutárnych zástupcov uvedených vo výpise z obchodného registra a výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu;
- notársky osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti zodpovedného zástupcu (pozn.: predkladá sa diplom o ukončení štúdia na VŠ);
Pozn.: stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o splnení podmienok na zabezpečenie primeraného materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia na požadovaný druh a rozsah činnosti a zabezpečenie administratívno – technických opatrení na zabránenie zneužitia určených látok, nie je potrebné zasielať, ale je súčasťou dokumentácie v lekárni
Okrem uvedených náležitostí, ktoré žiadateľ o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s prekurzormi predkladá, musí podľa čl. 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1277/2005 žiadateľ poskytnúť príslušným orgánom v prípade potreby prístup k ďalším relevantným informáciám a dokumentom. Popri ŠÚKL sú to pracovníci orgánov štátnej správy, ktoré sú uvedené v § 2 zákona č. 331/2005 Z. z.: Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo vnútra SR a Colné riaditeľstvo SR.
Taktiež je potrebné upozorniť na povinnosti uvedené v čl. 8 Nariadenia (ES) č. 273/2005, podľa ktorého „prevádzkovatelia ihneď oznamujú príslušným orgánom všetky okolnosti, akými sú nezvyčajné objednávky alebo transakcie týkajúce sa určených látok, ktoré sa majú uviesť na trh, ktoré naznačujú, že tieto látky by sa mohli zneužiť na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok“.
II. Žiadosť o vyznačenie zmeny v povolení/osobitnom povolení
Zmeny v povoleniach a osobitných povoleniach vyznačí ŠÚKL v súlade s čl. 10 ods. 3 nariadenia č. 1277/2005:
- držiteľ povolenia/ osobitného povolenia informuje ŠÚKL do 10 dní po zmene údajov, nahlásenie zmeny sa týka najmä zmeny osoby zodpovedného zástupcu;
- držiteľ povolenia/osobitného povolenia informuje ŠÚKL do 10 dní aj o zmene ďalších údajov uvedených v platnom povolení/osobitnom povolení (napr.: zmena osoby štatutárneho zástupcu, zmena bydliska osôb zodpovedného zástupcu a štatutárneho zástupcu, zmena priezviska osôb zodpovedného zástupcu a štatutárneho zástupcu a pod.)
K žiadosti o vyznačenie zmeny v platnom osobitnom povolení žiadateľ uvedie údaje týkajúce sa zmeny a priloží príslušné doklady. Vydanie zmeny osobitného povolenia podlieha správnemu poplatku podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 ( kolková známka v hodnote 16,5 eur).
- III. Zrušenie povolení/osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami vo verejnej lekárni
V súlade s čl. 10 nariadenia (ES) č. 1277/2005, povolenia sú neprenosné.
V súlade s článkom 17 (3) nariadenia (ES) č. 273/2004 povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami skupiny I vydané Ministerstvom zdravotníctva SR podľa zákona č. 219/2003 Z. z., ostávajú naďalej v platnosti. Takéto povolenia sú naďalej platné a ŠÚKL v prípade zmien údajov vyznačí takéto zmeny, s výnimkou zmeny miesta výkonu činnosti, kedy v súlade s článkom 10 ods. 2. písm. c) nariadenia č. 1277/2005 požiadajú o:
- 1. vydanie nového osobitného povolenia;
- 2. zrušenie povolenia vydaného v súlade so zákonom č. 219/2003 Z. z. a súčasne odovzdajú správnemu orgánu (ŠÚKL) jeho originál, vrátane zmien vyznačených v povolení (článok 10 ods. 4. nariadenia č. 1277/2005).
(Pozn.: za zmenu miesta výkonu činnosti sa považuje aj zrušenie pobočky verejnej lekárne, alebo zriadenie pobočky verejnej lekárne)
V súlade s článkom 11 ods. 1. písm. nariadenia č. 1277/2005, môže orgán štátnej správy (t.j. ŠÚKL) platnosť osobitného povolenia pozastaviť alebo zrušiť v takýchto prípadoch:
- podmienky stanovené v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 1277/2005 (Pozn.: t.j. podmienky za ktorých bolo osobitné povolenie vydané) sa už neplnia;
- na základe oznámenia Ministerstva hospodárstva SR, ak držiteľ osobitného povolenia opakovane neposkytne hlásenie o uvádzaní určenej látky na trh ( § 4 ods. 1) písm. e) zákona č. 331/2005 Z. z.);
- existuje dôvodné podozrenie, že určené látky sú určené na nedovolenú výrobu omamných a psychotropných látok.
IV. Podávanie hlásení o uvádzaní určenej látky na trh
- hlásenie sa podáva v súlade s Vyhláškou Ministerstva hospodárstva SR č. 380/2005 Z. z. ktorou sa ustanovuje rozsah, forma a termín podávania hlásení prevádzkovateľov o medzinárodnom obchode s určenými látkami a o uvádzaní určených látok na trh. Vyhláška je uverejnená na internetovej stránke ŠÚKL, v časti DROGOVÉ PREKURZORY/legislatíva. Súčasťou Vyhlášky je aj VZOR tlačiva: "Písomné hlásenie o uvádzaní určenej látky kategórie 1 alebo kategórie 2 na trh za obdobie od ..... do .....";
- v súlade s čl. 17, 18 a 19 Nariadenia Európskej Komisie (ES) č. 1277/2005 sa hlásenia podávajú každoročne v termíne do 15. februára na adresu: Ministerstvo hospodárstva SR, Odbor priemyslu a inovácií, Mierová 19, 827 15 Bratislava.
- verejné lekárne podávajú hlásenie iba za substancie určených látok uvedených v platnom povolení/osobitnom povolení, ktoré sú určené na individuálnu výrobu liekov.
(Pozn.: hlásenie sa podáva za každú určenú látku na osobitnom tlačive, ak verejná lekáreň v priebehu obdobia za ktoré sa hlásenie podáva určenú látku nevlastnila, podáva tzv. "nulové hlásenie")
