sk

Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - existujúca spoločnosť, nový druh a rozsah činnosti

Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – existujúca spoločnosť, nový druh a rozsah činnosti (napr. vznik nového miesta výkonu činnosti)

  1.  Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie
  2. Zmluva o nájme nebytových priestorov
  3. Zmluva o distribučných službách
  4. Fotokópia aktuálneho rozhodnutia o povolení na veľkodistribúciu humánnych liekov v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z./zákona č. 139/1998 Z.z. (zmluvná spoločnosť)
  5.  Dispozičné riešenie skladu s legendou (plocha jednotlivých miestností, účel využitia)
  1. Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne pracovníkov, manipulácia s OPL v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a určenými látkami v zmysle zákona č. 331/2005 Z. z. (podľa rozsahu činnosti)
  2. Organizačná schéma spoločnosti (predpokladaný počet zamestnancov)
  3. Hygienicko- sanitačný poriadok (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
  4. Dokumentácia o administratívno-technickom zabezpečení (v prípade zaobchádzania s OPL a drogovými prekurzormi)
  5. Zoznam štandardných pracovných postupov, popisujúcich jednotlivé činnosti v súvislosti so zaobchádzaním s liekmi*
  6. Doklady odborného zástupcu (pokiaľ došlo k zmene od predchádzajúceho vydaného Posudku ŠÚKL):
  • doklad o odbornej spôsobilosti,
  • pracovná náplň odborného zástupcu
  • pracovná zmluva odborného zástupcu
  • doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL od praktického lekára pre dospelých nie starší ako 3 mesiace ( ak spoločnosť žiada Posudok podľa z. 139/1988 Z. z. v z.n.p.)
  1. Čestné vyhlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom u iného držiteľa povolenia (podľa § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z,. v z.n.p.)
  2. Rozloženie a počet teplotných čidiel, certifikáty o kalibrácii + vstupný teplotný mapping priestoru, kde dochádza k manipulácii a skladovaniu liekov
  3. Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ

 

* jednotlivé ŠPP budú vyžiadané počas inšpekčného procesu s ohľadom na rozsah plánovanej činnosti

 

V prípade potreby konzultácie k vstupnej inšpekcii, Vám môže byť konzultácia poskytnutá dištančnou online formou prostredníctvom „whereby“ a spoplatnená na základe aktuálneho sadzobníka ŠÚKL.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png