FAQ

Ako výrobca som povinný dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe?

Áno, vyplýva to zo Zákona č. 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čo je paralelný dovoz?

Paralelným dovozom sa rozumie dovoz lieku, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v členskom štáte EEA, do Slovenskej republiky, a ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo v súčinnosti s ním.

Čo je paralelná distribúcia?

Ide o distribúciu lieku registrovaného centralizovanou procedúrou medzi členskými štátmi, napr. z iného členského štátu EÚ do SR. Možno ju uskutočňovať po ohlásení EMA. Táto distribúcia sa nepovažuje za paralelný dovoz a nepodlieha povoleniu ŠÚKL.

Je možné predávať lieky na internete alebo používať zásielkový predaj?

Podľa §20 ods. 1 písm. a) a b) Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov – áno. Podmienky internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok sú ďalej definované v §22 zákona. Podrobnosti o zásielkovom (internetovom) výdaji sú ustanovené vo Vyhláške MZ SR č. 74/2010 Z.z. ŠÚKL zároveň požaduje, aby bola lekáreň s internetovým výdajom registrovaná v zozname na stránkach www.sukl.sk.

Dokedy je možné vydávať lieky, u ktorých skončila platnosť rozhodnutia o registrácii?

Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu predĺžiť na ďalších päť rokov na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti registrácie.

Ako mám vypracovať situačnú správu?

Návod na vypracovanie situačnej správy

Aké sú požiadavky na kvalifikáciu odborných zástupcov?

• odborným zástupcom za výrobu liekov, môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore:

1. farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická technológia
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutické technologické postupy

• odborným zástupcom za zabezpečovanie kvality liekov, môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore:

1. farmácia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore zabezpečovanie kvality liekov

• odborným zástupcom za registráciu liekov môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia
• odborným zástupcom za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu lieku, ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, môže byť fyzická osoba, ktorá spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek pre odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov alebo za zabezpečovanie kvality liekov.

Podľa akých legislatívnych predpisov sa postupuje pri inšpekcii SVP?

• Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
• Zákon č. 139/1998 Z. z. o omámnych látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov
• Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov
• Vyhláška MZ SR č. 128/2012 Z. z
• Smernica ES 2001/83/ES v znení neskorších predpisov
• Smernica ES č. 2001/20/ES v znení neskorších predpisov
• Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572
• Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161
• Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569
• ES  SVP Pokyny a Prílohy (EUDRALEX VOLUME 4) – aktuálna verzia (aktuálna verzia)

Čo je cieľom inšpekcie SVP?

Cieľom inšpekcie SVP je overiť, že žiadateľ a držiteľ rozhodnutia o povolení výroby liekov

• vyrába lieky tak, aby sa zaručilo, že sú vhodné na plánované použitie
• pri výrobe liekov spĺňajú požiadavky uvedené v schválenej registračnej dokumentácii
• nevystavujú pacientov riziku v dôsledku toho, že by bezpečnosť, kvalita alebo účinnosť vyrábaných liekov nebola vyhovujúca
• vyrába lieky v súlade s platnou legislatívou SR a ES.

Kto má byť prítomný na inšpekcii SVP za inšpektovanú stranu?

• Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov
• Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov
• Štatutárny zástupca (aspoň na úvod a záver inšpekcie)
• Podľa potreby ďalší zamestnanci, ktorých poverí zamestnávateľ.

Inšpektovaná strana je povinná zabezpečiť, aby počas inšpekcie bol prítomný odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov, odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov a štatutár. Ak inšpektovanej strane termín inšpekcie nevyhovuje, oznámi túto skutočnosť ŠÚKL, aby sa stanovil náhradný termín inšpekcie. Neprítomnosť niektorého z odborných zástupcov je možná iba výnimočne z vážnych dôvodov. Nie je prípustné, aby odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov alebo odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov chýbal pri 2 inšpekciách idúcich za sebou. V takom prípade sa inšpekcia nemôže uskutočniť. Ak inšpekčný tím zistí neprítomnosť odborného zástupcu až na mieste inšpekcie, inšpekcia sa nevykoná, ale ŠÚKL bude fakturovať náklady spojené s výkonom a vycestovaním na miesto inšpekcie.

Aké legislatívne predpisy platia pre výrobu homeopatík?

V plnom rozsahu Pokyny ES k SVP a príslušné prílohy v aktuálnom znení. Krajiny ES požadujú pre výrobu homeopatík triedu čistoty D. Žiadajú doložiť, že výrobca dodržal všetky riedenia a vie presne dokázať, kedy už nebola prítomná účinná látka. Ďalej žiadajú dokladovať, že použitý rastlinný materiál bol pestovaný ekologicky za definovaných podmienok v súlade so Správnou praxou pre pestovanie a zber rastlín (GACP).

Kedy je inšpekcia SVP u výrobcu platená výrobcom podľa platného cenníka ŠÚKL?

Inšpekcia SVP je vykonávaná bezodplatne, sú spoplatnené výkony:

• vystavenie POSUDKU v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z.
• vystavenie POSUDKU v zmysle zákona č. 139/ 1998 Z. z., v z.n.p.
• vystavenie STANOVISKA v zmysle zákona č. 331/2005 Z. z.,
• vydanie certifikátu pre jeden produkt/SZO
• vydanie Certifikátu SVP pre držiteľa povolenia výroby
• vydanie Registračného formuláru výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok

Cenník ŠÚKL

Ak sa jedna šarža dováža v dvoch dávkach a prvá je prepustená, musí aj druhá dávka pred prepustením prejsť analytickým skúšaním?

Nie, ak sa preukáže, že bola transportovaná za rovnakých podmienok ako prvá dávka. Za rozhodnutie o tom, či sa opakuje skúšanie je zodpovedná kvalifikovaná osoba (QP), ktorá musí mať dôkazy, že podmienky prepravy boli zhodné.

Je možné dovážať lieky zo štátov mimo EÚ?

V prípade liekov pochádzajúcich z „tretích krajín“ (mimo EÚ) musí byť každá šarža podrobená v EÚ analýze všetkých účinných látok v súlade s podmienkami registrácie a v EÚ prepustená. Toto prepustenie vykoná len držiteľ povolenia na výrobu. Ak bola takto prepustená šarža lieku v inom členskom štáte EEA alebo v SR podľa podmienok registrácie v SR, nie je ju potrené opäť prepúšťať v SR. Pre niektoré „tretie krajiny“, ktoré majú s EÚ uzatvorenú tzv. dohodu o vzájomnom uznávaní (Mutual Recognition Agreement) platia zvláštne podmienky, napr. pri prepustení šarže neplatia požiadavky na analýzu všetkých účinných látok v EÚ. Po prepustení šarže v ktoromkoľvek štáte EÚ možno už liek za účelom prepustenia na trh „dovážať“ do SR v rámci distribúcie liekov a vtedy pre takýto „dovoz“ v rámci EÚ stačí držiteľ povolenia na distribúciu.

Za akých podmienok môžu byť jednotlivé balenia označené inak ako v slovenskom jazyku?

Ak ide o registrované lieky (národná a centralizovaná registrácia), uvádzajú sa na trh obaly s príbalovými informáciami v slovenskom jazyku. Ale existujú výnimky umožňujúce zásobovanie vzácne používanými liekmi, alebo riešenia urgentných situácií výpadku niektorých kriticky dôležitých liekov.

Ako poznám, že ide o falšovaný výrobok alebo prípravok, u ktorého nie je zaručené splnenie podmienok registrácie a distribúcie?

Za podmienok paralelného dovozu alebo distribúcie je rozlíšenie falšovaného výrobku alebo prípravku z iných dôvodov porušujúcich právne predpisy regulácie liečiv sťažené. Zárukou pre vylúčenie týchto javov je dôsledné dodržiavanie pravidiel prepúšťania, distribúcie a kontroly liekov na všetkých úrovniach.

Ktoré zmluvné kontrolné laboratóriá majú povolenie na výrobu v Slovenskej republike? Aký je ich rozsah skúšania?