Zistené nedostatky pri priebežných inšpekciách v lekárňach

Zverejnené: 12.02.2008

Obsah

Zistené nedostatky pri priebežných inšpekciách v lekárňach

Ná základe vykonaných priebežných inšpekcií v lekárňach v roku 2007 na území Slovenskej republiky uvádzame najčastejšie nedostatky, ktoré boli zistené pri výkone inšpekčnej činnosti.

Nedostatky pri priebežných inšpekciách vyplývajú z nedodržiavania zákonov

č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
č. 139/1998 Z.z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov
č. 331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
a vyhlášok:

MZ SR č. 198/2001, ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax
MZ SR č. 274/1998 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax

Najčastejšie nedostatky:

chýba zriaďovacia dokumentácia: povolenie na činnosť, na Omamné a psychotropné látky (OPL) a drogové prekurzory (UL)
chýba platný liekopis (SL 1), platný Slovenský farmaceutický kódex (SFK), zákony, vyhlášky
chýbajú kópie povolení od distribútorov
nie je dispozičné riešenie schválené ŠÚKLom, príp. sa nezhoduje so skutočnosťou
v prevádzkovom poriadku (PP) nie je doplnená manipulácia s OPL, UL, príp. PP nie je aktualizovaný a upravený na podmienky lekárne
nie sú doklady o vzdelaní všetkých pracovníkov
náplne práce nie sú vypracované na mená pracovníkov
pracovníci nepoužívajú identifikačné karty
na chladničke nie je zoznam liekov, nie sú vyznačené doporučené teploty uchovávania
nie je teplomer v chladničke
teplomery nie sú kalibrované
teplota a vlhkosť sa neevidujú denne
teplomery a vlhkomery nie sú vo všetkých miestnostiach, kde sa skladujú lieky (sklad, expedícia, galenické laboratórium)
v záznamoch o sanitácii nie sú vyznačované použité dezinfekčné prostriedky, je úzka škála dezinf. prostriedkov, záznamy o sanitácii sú neprehľadné, záznamy nie sú vedené pravidelne
nie sú prezuvky a plášte pre návštevy
hygienický a sanitačný program nie sú aktualizované
na oplachovanie obalov sa nepoužíva čistená voda
nie je vypracovaný návod na manipuláciu s obalovým materiálom
lieky vyradené z použitia nie sú označené
nie sú vyradené preexspirované lieky
nie sú návody na obsluhu prístrojov
nie je denník používania destilačného prístroja, sterilizátora, germicídneho žiariča
nie je základné prístrojové vybavenie (sterilizátor, destilačný prístroj, váhy)
váhy a závažia nie sú metrologicky overené, prípadne sa váhy nepoužívajú
nie je vedená elaborácia, prípadne nie sú v nej rozpisy na jednotlivé pripravované množstvá, chýbajú technologické postupy prípravy, nevyznačujú sa atesty liečiv a pomocných látok a šarža čistenej vody, nie sú vyznačené celkové pripravované množstvá
používa sa lieh bez platného atestu
používajú sa preexspirované tinktúry
pri vstupnej kontrole sa zaznamenávajú i skúšky, ktoré nie sú skutočne vykonané, resp. na ktoré nemá lekáreň materiálne vybavenie (napr. chýba platinový drôtik, kahan, porcelánová miska, chemikálie)
na reagenčných roztokoch nie sú dátumy prípravy
liečivá a pomocné látky sa uchovávajú v prepravných obaloch
nie je uvedená metodika, podľa ktorej sa vykonávajú skúšky totožnosti
nie je dokazovaný katión aj anión
liečivé látky na stojatkách nie sú označované platným atestom
nie je vedená evidencia receptov podľa § 40 ods. 14 zák. č. 140/1998 Z. z.
recepty s OL nie sú na zadnej strane opatrené údajmi podľa § 40 ods. 10 zák. č. 140/1998 Z. z.
nie je kniha omamných látok (OL), nie je trezor
záznamy v knihe OL nie sú vedené požadovaným spôsobom