Zistené nedostatky pri priebežných inšpekciách v lekárňach

Zistené nedostatky pri priebežných inšpekciách v lekárňach

Ná základe vykonaných priebežných inšpekcií v lekárňach v roku 2007 na území Slovenskej republiky uvádzame najčastejšie nedostatky, ktoré boli zistené pri výkone inšpekčnej činnosti.

Nedostatky pri priebežných inšpekciách vyplývajú z nedodržiavania zákonov

• č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
• č. 139/1998 Z.z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov
• č. 331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

a vyhlášok

• MZ SR č. 198/2001, ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax
• MZ SR č. 274/1998 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax

Najčastejšie nedostatky:

• chýba zriaďovacia dokumentácia: povolenie na činnosť, na Omamné a psychotropné látky (OPL) a drogové prekurzory  (UL)
• chýba platný liekopis (SL 1), platný Slovenský farmaceutický kódex (SFK),  zákony, vyhlášky
• chýbajú kópie povolení od distribútorov
• nie je dispozičné riešenie schválené ŠÚKLom, príp. sa nezhoduje so skutočnosťou
• v prevádzkovom poriadku (PP) nie je doplnená manipulácia s OPL, UL, príp. PP nie je aktualizovaný a upravený na podmienky lekárne
• nie sú doklady o vzdelaní všetkých pracovníkov
• náplne práce nie sú vypracované na mená pracovníkov
• pracovníci nepoužívajú identifikačné karty
• na chladničke nie je zoznam liekov, nie sú vyznačené doporučené teploty uchovávania
• nie je teplomer v chladničke
• teplomery nie sú kalibrované
• teplota  a vlhkosť sa neevidujú denne
• teplomery a vlhkomery nie sú vo všetkých miestnostiach, kde sa skladujú lieky (sklad, expedícia, galenické laboratórium)
• v záznamoch o sanitácii nie sú vyznačované použité dezinfekčné prostriedky, je úzka škála dezinf. prostriedkov,  záznamy o sanitácii sú neprehľadné, záznamy nie sú vedené pravidelne
• nie sú prezuvky  a plášte pre návštevy 
• hygienický  a sanitačný program nie sú aktualizované
• na oplachovanie obalov sa nepoužíva čistená voda
• nie je vypracovaný návod na manipuláciu s obalovým materiálom
• lieky vyradené z použitia nie sú označené
• nie sú vyradené preexspirované lieky
• nie sú návody na obsluhu prístrojov
• nie je denník používania destilačného prístroja, sterilizátora, germicídneho žiariča
• nie je základné prístrojové vybavenie (sterilizátor, destilačný prístroj, váhy)
• váhy a závažia nie sú metrologicky overené, prípadne sa váhy nepoužívajú
• nie je vedená elaborácia, prípadne nie sú v nej rozpisy na jednotlivé pripravované množstvá, chýbajú technologické postupy  prípravy,  nevyznačujú sa atesty liečiv a pomocných látok a  šarža čistenej vody, nie sú vyznačené celkové pripravované množstvá
• používa sa lieh  bez platného atestu
• používajú sa preexspirované tinktúry
• pri vstupnej kontrole sa zaznamenávajú i skúšky, ktoré nie sú skutočne vykonané, resp. na ktoré nemá lekáreň materiálne vybavenie (napr. chýba platinový drôtik, kahan, porcelánová miska, chemikálie)
• na reagenčných roztokoch nie sú dátumy prípravy
• liečivá a pomocné látky sa uchovávajú  v prepravných obaloch
• nie je uvedená metodika, podľa ktorej sa vykonávajú skúšky totožnosti
• nie je dokazovaný katión aj anión
• liečivé látky na stojatkách nie sú označované platným atestom
• nie je vedená evidencia receptov  podľa  § 40 ods. 14 zák. č. 140/1998 Z. z.
• recepty s OL nie sú na zadnej strane opatrené údajmi podľa  § 40 ods. 10 zák. č. 140/1998 Z. z.
• nie je kniha omamných látok (OL), nie je trezor
• záznamy v knihe OL nie sú vedené požadovaným spôsobom