Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) eviduje v poslednom období zvýšený počet žiadostí o „Korekčný plán pre odlišnosti v balení a v písomnej informácii pre používateľov“(ďalej korekčný plán - KP).
Dôvodom týchto žiadostí je predovšetkým dovoz liekov v cudzojazyčnom balení a tiež nesprávny, alebo chýbajúci údaj na obale alebo v písomnej informácii pre používateľov.
ŠÚKL upozorňuje, že korekčný plán je určený na preklenutie krátkeho obdobia ( cca 1 mesiac), aby nedošlo k výpadku lieku z trhu, a aby boli pre pacientov dostupné vitálne lieky, na ktoré sú dlhodobo nastavení (inzulíny, antidepresíva, ...), prípadne iné lieky napr. vakcíny.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže podať na ŠÚKL žiadosť o korekčný plán len vo výnimočných prípadoch, a síce jedenkrát ročne pre konkrétny liek a na minimálne množstvo balení, ktoré predstavuje mesačnú spotrebu lieku.
Liek, ktorý nespĺňa zákonné požiadavky, môže byť uvedený na trh Slovenskej republiky vždy len so súhlasom ŠÚKL a po úprave balenia, ktorá musí byť vykonaná v súlade so schválenou registračnou dokumentáciou.
Úpravu obalu a priloženie písomnej informácie pre používateľov môže vykonať iba organizácia, ktorá má na činnosť „výroba – úprava obalov“ povolenie od MZ SR a platný certifikát SVP.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
