Oznámenie o pozastavení distribúcie lieku Calofra ODT 5mg a Calofra ODT 10mg
Obsah
|
DÁTUM: |
26.07.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/4352 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľ rozhodnutia o registrácii: Valeant Slovakia, s.r.o., Polianky 5/A, 841 01 Bratislava
|
|
NA VEDOMIE: |
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MZSR, SLeK, ADL, KL 1-5, SUKL Praha;
|
|
VEC: |
OZNÁMENIE |
|
|
|
|
LIEK : |
CALOFRA ODT 10mg, tbl oro 28x10mg CALOFRA ODT 5mg, tbl oro 28x5mg
|
|
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
CN POLFA Rzeszow S.A, Poľsko
|
|
ŠARŽA: |
všetky šarže |
|
OZNÁMENIE: |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že držiteľ rozhodnutia o registrácii dočasne pozastavuje distribúciu uvedených liekov. Dôvodom je pozastavenie registrácie vo Veľkej Británii pre nespoľahlivosť dát uvedených v bioekvivalenčnej štúdii, zistených pri inšpekcii výrobného miesta. Po predložení a schválení zmeny - posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie bude liek uvoľnený na trh.
|
|
|
|
PharmDr.