Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu SANDOSTATIN LAR 20mg plv iul 1x20mg+sol

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 05.10.2011

Obsah

    Evidenčné číslo: 11/5790
    Bratislava, 4.10.2011
    1230/2011/900

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

                                          SANDOSTATIN LAR 20mg

                                               plv iul 1x20mg+sol

                               

    kód ŠUKL:                                                 45421

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika

     

    číslo šarže:                                     S0125            S0126

     

    použ. do:                                        02/2014          02/2014    

     

    klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe zvýšeného počtu reklamácii v Českej republike,  Štátny  ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže lieku SANDOSTATIN LAR 20mg, plv iul 1x20mg+sol

    z úrovne distribútorov a lekární.

    Nedostatok: vznik zrazením pri rekonštitúcii lieku. Tento nedostatok nepredstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť pacienta.

     

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Novartis Slovakia, s.r.o., Galvaniho 15/A,                       821 04 Bratislava

     

       Na vedomie:

       samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Novartis                            Slovakia, s.r.o., Phoenix, Med - Art, SUKL Praha;

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie