Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu - SEDACORON inj

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 02.02.2007

Obsah

     

    ŠTÁTNY  ÚSTAV  PRE  KONTROLU  LIEČIV
    Kvetná  11, 825 08  Bratislava  26
    tel.: 02/ 507 01 120, fax: 02/ 5556 00 22,

    e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk

    Naše číslo: 07/1292

    Vybavuje: RNDr. V. Varinská

    Bratislava, 01. 02. 2007

     

    Adresát:

    Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Ebewe Pharma , Med –Art s.r.o, Nitra, UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice

    Na vedomie:

    MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha,

    Vec:

    STIAHNUTIE Z TRHU

    podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu

    Liek:

    SEDACORON inj 5 x 3 ml/ 150 mg

    Výrobca:

    Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko

    Držiteľ reg.

    rozhodnutia:

    Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko

    Šarža:

    603083              použ. do: 03/2009

    Nedostatok:

    Nevyhovuje špecifiáciám v skúške na čistotu podľa registračnej dokumentácii.

    Klasifikácia:

    II. trieda urgentnosti.

    Opatrenie:

    Na základe výsledkov hodnotnia kvality stiahnite z trhu uvedenú šaržu lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007.

     

                S pozdravom,

     

     

                                                                                                      PharmDr. Ján Mazag
                                                                                            vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti

    Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo

    z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

     

    Dokumenty na stiahnutie