Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu zdravotníckych pomôcok - VISINE

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 07.02.2007

Obsah

     

    ŠTÁTNY  ÚSTAV  PRE  KONTROLU  LIEČIV
    Kvetná  11, 825 08  Bratislava  26
    tel.: 02/ 507 01 120, fax: 02/ 5556 00 22,

    e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk

     

    Naše číslo: 07/1515

    Vybavuje: RNDr. V. Varinská

    Bratislava, 06. 02. 2007




    Adresát:

    Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva,
    zastúpenie držiteľa rozhodnutia Pfizer Luxemburg SARL o.z.,
    WEST Pharma Logistics, Bratislava, Phoenix z.z., a.s., Bratislava,
    Med –Art s.r.o, Nitra,
    UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice,
    Sanitas, Nové Mesto nad Váhom, Farmakol, Prešov,
    Globpharma, B. Bystrica,
    Transmedic, B. Bystrica

    Na vedomie:

    MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha,

    Vec:

    STIAHNUTIE Z TRHU ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
    podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu

    Liek:

    1.)    VISINE Unavené oči, gtt 10 ml (ŠUKL kód P71461)
    2.)    VISINE Unavené citlivé oči, int opo 10 x 0,5 ml liekovky (ŠUKL kód P71462)
    3.)    VISINE intenzívny, int opo 10 x 0,5 ml liekovky (ŠUKL kód P71463)

    Výrobca:

    Visine Ophthalmics PCH

    Držiteľ reg.
    rozhodnutia:

    Pfizer Luxembourg SARL. o.z.

    Šarža:

    1.)   480506, 341105, 351105, 651105, 660705, 670705
    2.)   261005
    3.)   091005

    Nedostatok:

    Pocity pálenia alebo pichania ihneď po aplikácii do oka.

    Klasifikácia:

    III. trieda urgentnosti.

    Opatrenie:

    Na základe dobrovoľného rozhodnutia výrobcu  stiahnite z trhu uvedene šarže týchto zdravotníckych pomôcok k dodávateľovi. Šarže, ktoré nie sú v zozname uvedené, sú vhodné na použitie. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007.

     

                S pozdravom,

     

     

                                                                                                      PharmDr. Ján Mazag
                                                                                            vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti

    Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo

    z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

     

    Dokumenty na stiahnutie