Štátny ústav pre kontrolu liečiv žiada držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov hlásiť dovoz neregistrovaných liekov v Slovenskej republike podľa §18 ods. 1 písm. h) bod 1 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Neregistrované lieky môžu byť dovezené len na základe povolenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 2 písm. b) a § 46 ods. 4 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a podľa § 3 Vyhlášky MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii.
Hlásenia vo formáte Excel je potrebné zasielať do siedmich dní po dovoze na adresu.
mimoriadny.dovoz@sukl.sk
Popis štruktúry súboru na elektronické podávanie hlásenia distribútora o mimoriadnom dovoze vo formáte DBF alebo Excel (XLS).
|
Č. p. |
Názov poľa |
Typ poľa |
Popis |
|
1 |
REG_CISLO |
char. 20 |
Registračné číslo lieku v krajine z ktorej sa liek dováža |
|
2 |
NAZ |
char. 30 |
Registrovaný názov lieku v krajine z ktorej sa liek dováža |
|
3 |
DOP |
char. 30 |
Doplnok názvu lieku (forma, sila, balenie) |
|
4 |
VYR |
char. 30 |
Názov výrobcu lieku |
|
5 |
ZEM |
char. 2 |
Dvojpísmenová skratka krajiny dovozu podľa normy ISO (napr. SK, CZ, HU, AT, ...) viac info na iso.org |
|
6 |
DOVEZENE |
date |
Dátum dovozu lieku |
|
7 |
POC_BALENI |
num. 10,0 |
Počet balení liekov (množstvo) príslušnej šarže |
|
8 |
SARZA |
char. 15 |
Označenie šarže |
|
9 |
EXSPIRACIA |
char. 7 |
Exspirácia (použitelnosť) vyjadrená číselne mesiacom a rokom vo formáte "MM/YYYY" (napr.: 05/2005 znamená máj roku 2005) |
|
10 |
DRZITEL |
char. 30 |
Názov držiteľa registrácie lieku |
|
11 |
KOD_ATC |
char. 7 |
ATC kód (napr.: N02BE01) viac info na WHO |
|
12 |
LIECIVO |
char. 35 |
Latinský názov liečiva (napr.: Paracetamolum) |
|
13 |
POVOLENIE |
char. 20 |
Číslo povolenia MZSR na mimoriadny dovoz |
|
14 |
KOD_ DISTR |
char. 10 |
Kód distribútora pridelený v ŠÚKL |
Formát názvu predkladaného súboru je MD_KOD_RRMMDD.XLS kde:
KOD - Kód distribútora pridelený v ŠÚKL
RRMMDD - Rok mesiac a deň spracovania hlásenia distribútorom
Vzorová databáza na stiahnutie: 
mim_dovoz.dbf alebo 
mim_dovoz.xls
