V súlade s § 15 ods. 1, písm. h) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na výrobu liekov povinný do siedmich dní po skončení štvrťroka Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh.
Výrobca v hlásení o výrobe pri jednotlivých liekoch uvádza:
a, číselný údaj o množstve balení liekov, ktoré vyrobil do finálnej liekovej formy a zabalil do primárneho/sekundárneho obalu (uvádza sa v stĺpci vyrobené množstvo), pričom následne sa uvedie aké množstvo bolo distribuované do SR (uvádza sa v stĺpci distribúcia SR) a/alebo aké množstvo bolo distribuované do zahraničia (uvádza sa v stĺpci distribúcia zahr). V prípade, že sa jedná o výrobu liekov do finálnej liekovej formy – bulku, uvádza sa k číselnému údaju v jednotlivých stĺpcoch hodnota spolu s mernou jednotkou (napr. kg, ks)
b, číselný údaj o množstve balení liekov, ku ktorým vystavil certifikát o prepustení šarže, teda druh a množstvo prepustených liekov (uvádza sa v stĺpci prep)
c, číselný údaj o množstve balení liekov, ktorých sekundárny obal upravil (uvádza sa v stĺpci sekundárny obal)
Hlásenie o počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh v zmysle citovaného zákona (tzv. hlásenie o výrobe liekov) sa podáva prostredníctvom elektronického systému dostupného na adrese https://hlasenia.sukl.sk/ .
Je potrebné, aby si v systéme každý držiteľ povolenia na výrobu liekov vytvoril vlastné používateľské konto vyplnením registračného formulára (priamy link: https://hlasenia.sukl.sk/registration).
Po zadaní všetkých požadovaných informácií, vrátane e-mailu a hesla, ktoré bude držiteľ povolenia na výrobu liekov ďalej používať ako prihlasovacie údaje pre vstup do portálu a kliknutí na „Vytvoriť účet“ bude požiadavka odoslaná na ŠÚKL. O tomto kroku informuje používateľa hláška: “Žiadosť o registráciu bola prijatá.“ Následne bude používateľ o aktivácii prístupu informovaný e-mailom na adresu uvedenú v rámci registrácie.
Od tohto momentu je konto aktívne, registrácia prebehla úspešne a po prihlásení sa do portálu na stránke www.hlasenia.sukl.sk držiteľ povolenia na výrobu liekov môže podávať/nahrávať hlásenia. Po prihlásení do používateľského konta sa používateľovi sprístupní príručka, ktorá jasne a podrobne opisuje postup pri podávaní/nahrávaní hlásenia o výrobe liekov.
Upozornenie: Držitelia povolenia na výrobu liekov, ktorí sú zároveň aj držiteľmi samostatného povolenia ŠÚKL na veľkodistribúciu liekov si vytvárajú iba jedno používateľské konto – v rámci tohto konta je následne možné nahrávať všetky potrebné druhy hlásení podávaných na ŠÚKL z pozície veľkodistribútora aj výrobcu.
Kontakt: hlaseniavyrobcov@sukl.sk
