Usmernenie pre podanie oznámenia o vývoze humánneho lieku
Obsah
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný podľa §19a zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku.
Oznámenie o vývoze humánneho lieku je potrebné podať elektronicky a následne doručiť v papierovej podobe (automaticky vygenerovaný formulár v pdf formáte) do podateľne ŠÚKL alebo poštou a to najneskôr do 14 dní od elektronického oznámenia.
K oznámeniu je potrebné priložiť sprievodný list, kde je uvedené:
- obchodné meno, sídlo (miesto podnikania), právna forma PO, IČO (ak bolo pridelené), počet oznámení, zoznam liekov, kontaktné údaje – telefónne číslo, e-mail, štatutárny orgán držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, podpis a odtlačok pečiatky
Vývoz je možné uskutočniť najskôr po 30 dňoch od doručenia oznámenia štátnemu ústavu, ak ŠÚKL nerozhodne inak, najneskôr však do 3 mesiacov od doručenia, ak ŠÚKL nerozhodne inak.
Postup pri elektronickom podávaní
Na stránke www.sukl.sk v časti INŠPEKCIA – POSTREGISTRAČNÁ KONTROLA KVALITY spustite stránku OZNÁMENIE O VÝVOZE HUMÁNNEHO LIEKU a postupujte v nasledovných krokoch:
- Registrácia
- v časti Hlásenie – Oznámenie o vývoze lieku zadajte ŠÚKL kód lieku plánovaného na vývoz a Váš e-mail. Stlačte pokračovať.
- e-mail musí byť platný pre správne podanie oznámenia
- Identifikácia
- zadajte identifikačné údaje držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
- zadajte podrobnosti o plánovanom vývoze humánneho lieku
(poznámka: údaje o lieku zadávajte len pre jednu šaržu) - zadajte 4-miestny kontrolný kód lieku plánovaného na vývoz
- oznámenie uložte
- Verifikácia
- zadajte verifikačný kód, ktorý Vám po uložení bude zaslaný na e-mail uvedený v časti Registrácia. Elektronicky podané oznámenie je nutné do 24 h verifikovať, inak bude automaticky odstránené.
(poznámka: ak Vami zadané údaje v časti Identifikácia boli nesprávne, nezadávajte verifikačný kód a nechajte podané oznámenie expirovať 24 h) - po verifikácii si elektronické oznámenie vytlačte (generovať oznámenie pre tlač) a vytlačené oznámenie autorizujte (podpisom a pečiatkou)
- zadajte verifikačný kód, ktorý Vám po uložení bude zaslaný na e-mail uvedený v časti Registrácia. Elektronicky podané oznámenie je nutné do 24 h verifikovať, inak bude automaticky odstránené.
Oznámenie o vývoze doručené na podateľňu resp. poštou musí obsahovať platný verifikačný kód.
Upozorňujeme, že nesprávne alebo neúplne vyplnené oznámenie o vývoze humánneho lieku bude vrátené späť oznamovateľovi. Lehota podľa § 19a ods. 3 zákona č. 362/2011 Z.z. počas tejto doby neplynie.
Oznamovanie vývozu sa nevzťahuje na reklamované lieky a lieky stiahnuté z obehu, podľa § 19 vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z.z. o požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax.
Oznamovanie vývozu sa nevzťahuje na lieky v konsignačných skladoch, ktoré sú majetkom držiteľa registrácie/výrobcu.
Správnosť údajov o lieku si môžete overiť na www.sukl.sk
Prípadné otázky k elektronickému podávaniu smerujte na helpdesk_vyvoz@sukl.sk