Vzorkovanie

Obsah

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v zmysle § 129 ods. 2 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

b) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov

Štátny ústav vypracováva „Plán kontroly kvality liekov“ na príslušný kalendárny rok podľa vopred stanovených kritérií. Plán zostavujú zodpovední zamestnanci Sekcie inšpekcie a Sekcie laboratórnej kontroly v spolupráci so Sekciou bezpečnosti a klinického skúšania liekov.

Zamestnanec postregistračnej kontroly Sekcie inšpekcie objednáva vzorky liekov štvrťročne od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.

Podľa §18 ods. 1 písm. h) Zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu

1. predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže

2. dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy

Na základe výsledkov kontroly kvality liekov, v prípade, že kvalita je nevyhovujúca, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadi:

a) pozastavenie distribúcie lieku

b) stiahnutiu lieku z trhu