Hlásenia o dovoze liekov – upozornenie pre veľkodistribútorov
Obsah
Vážení držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok!
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len ŠUKL) zistil, že na trhu sa nachádzajú lieky, ktorých dovoz nebol na ŠUKL hlásený a preto upozorňuje na dôsledné dodržiavanie povinností vyplývajúcich z § 33 ods. 1, písm. h) bod 1, zákona č. 140 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len veľkodistribútor) je povinný podľa § 33 ods. 1, písm. h) bod 1 do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty.
V prípade, že štátny ústav zistí neplnenie zákonom stanovených povinností, postúpi návrh na udelenie pokuty MZ SR, ktoré rozhodne v zmysle § 67 ods. 2, písm. b), zákona č. 140 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.