Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu MESOCAIN

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 01.12.2008

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
    Kvetná 11, Bratislava

    Evidenčné číslo: 08/6160                                                                                                          Bratislava, 1.12. 2008

    ROZHODNUTIE

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

    liek: MESOCAIN
    držiteľ rozhodnutia o registrácii:                                            ZENTIVA, a.s., Slovenská republika
    číslo šarže: 2170908
    použ. do: 8/2010
    klasifikácia: III. trieda urgentnosti

    Odôvodnenie

    Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je nevyhovujúca viskozita prípravku.

    Poučenie:

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.


     

                                                                                                                     PharmDr. Ján M a z a g ,
                                                                                                               vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : 1. skupina samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ Zentiva, a.s.Hlohovec,SR;
    2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
                       tel.: 02/50701120
                       fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie