Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Pozastavenie distribúcie Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 26.11.2010

Obsah

    Evidenčné číslo: 10/6322
    Bratislava, 26.11.2010
    142/2010/900

      

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

    n a r i a ď u j e   pozastavenie distribúcie

      

      

    liek:                             Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml                                                                                                                                 

    kód ŠUKL:                                                    72151

                                                             

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Fresenius Kabi AB, Švédsko

     

    číslo šarže:                                          16CL0161    16DD0117

                                         

    použ do:                                                10/2012       03/2013

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

      

                                                                      Odôvodnenie

      

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv  vydáva toto rozhodnutie z dôvodu podozrenia na nekvalitu

    (pozorované biele zhluky okolo zátky) na  základe opatrenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Fresenius Kabi AB, Švédsko a na základe rozhodnutia SÚKL Praha.

    Je  pozastavená distribúcia, výdaj a používanie  uvedených šarží lieku.

      

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

      

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Fresenius Kabi, s.r.o., oz, Tomášikova 64,

      831 04Bratislava

     

     Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ,  Med-Art, Intravena,

     SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

              

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie