Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu Simgal 20mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 21.01.2009

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv
    Kvetná 11, Bratislava

    Evidenčné číslo: 09/176                                                                                                                                           Bratislava, 20.1. 2009



    ROZHODNUTIE

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

    n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u

    liek:   SIMGAL 20 mg
    tbl flm 28x20mg (blis)
    kód ŠUKL: 13209
    držiteľ rozhodnutia o registrácii:                                IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Česká republika
    číslo šarže: 3A810084
    použiť do: 10/2011
    klasifikácia: II. trieda urgentnosti

    Odôvodnenie

    Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava-Komárov, ČR je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Dôvodom je zámena obalového materiálu. V balení prípravku Simgal 20mg sa nachádzajú blistre s označením Simgal 10mg.Tento nedostatok môže viesť k nesprávnej liečbe.

    Poučenie:

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

                                                                                                                                 PharmDr. Ján M a z a g ,
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Rozdeľovník :      1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: IVAX Pharmaceuticals,s.r.o. ČR
                         distribútor: Phoenix, Farmakol, Medart, Unipharma, Inforama,
                         Unimed, Pharmos, Martek Medical a TEVA Pharmaceuticals
    2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;

     

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
    Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
    Opatrenie vykonať do 5 dní.
    Vybavuje:  RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022


     

     

    Dokumenty na stiahnutie