Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu ANACID sus por 30x5ml

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 26.11.2009

Obsah

    Evidenčné číslo: 09/4869                                                                       Bratislava, 26.11. 2009

     

     

      

    ROZHODNUTIE

      

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

      

    liek:                                                      ANACID sus por 30x5ml

    kód ŠUKL:                                               93582

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ivax  Pharmaceuticals, ČR

    číslo šarže:                                              3A904051, 3A906048, 3A906053

                                                  

    klasifikácia:                                      III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

      

    Na základe oznámenia  splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti  TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, Bratislava, je potrebné   stiahnuť uvedené šarže lieku  z trhu. Dôvodom sú chybne zvarené konce sáčkov následkom čoho liek vyteká.

      

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                         

      

      

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g ,
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                          

     

      

    Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca  držiteľa:  

                               TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,distribútor: Phoenix, Unipharma,

        Med-Art, Inforama, Farmakol, Pharmos, Intravena, Transmedic,Unimed,

        Martek Medical

                           2.Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie