Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu CALCITONIN-ratiopharm 200 nasal, aer nao 14x200 IU

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 30.10.2008

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
    Kvetná 11, Bratislava

    Evidenčné číslo: 08/5533                                                                                                                                     Bratislava, 28. 10. 2008



    ROZHODNUTIE

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    lieku:                                                             CALCITONIN – ratiopharm 200 nasal,
                                                                         aer nao 14 x 200 IU                                                              

    držiteľ rozhodnutia o registrácii:                    ratiopharm International GmbH, SRN 

    číslo šarže:                                                     A 003

    použ. do:                                                        05/2010

    klasifikácia:                                                     II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie:

    Na základe prešetrenia reklamácie, že šarža lieku nemá k dispozícii patričný počet dávok výrobca zistil, že nedostatok bol spôsobený použitia púmp s jemným odlišným koncom. Následkom stláčania pumpy počas dlhého transportu dochádzalo ku strate  malého množstva tekutiny vzlínaním a kondenzovaním v spodnej časti adaptéra. Odtiaľ sa už kvapalina nemôže  dostať späť. Kvalita kvapaliny však nebola znížená.

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol stiahnuť šaržu lieku z  trhu.

    Poučenie:

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Rozdeľovník : 

    1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR odbor liekovej politiky, 
                       držiteľ  ratiopharm Slovensko s.r.o., Phoenix z.z.a.s.,  Med Art s.r.o., Unipharma Prievidza a.s. 
    2. skupina :  SLeK, KL 1-5, ADL, NL MV SR, SUKL  Praha, CZ,

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
    Opatrenie vykonať do 5 dní.

    Vybavuje:   RNDr. Viera Varinská
                       tel.: 02/50701120
                       fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie