Stiahnutie z trhu DIANEAL PD1 glucose; DIANEAL PD4 glucose

Stiahnutie z trhu

I. trieda urgentnosti

• Zverejnené: 18.04.2011

Obsah

Evidenčné číslo:11/2173
Bratislava, 18.04.2011
1230/2011/900                                      

 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                          DIANEAL PD1 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                 DIANEAL PD1 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                 DIANEAL PD1 glucose 3,86%W/v 38,6mg/ml

                                 DIANEAL PD4 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                 DIANEAL PD4 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                 DIANEAL PD4 glucose 3,86%W/v 38,6 mg/ml                

                                               

kód ŠUKL:                 14238      14279     14305  76616    76625    76634

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

 

číslo šarže:                                     príloha č. 1                                      

 

klasifikácia:                             I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite uvedených liekov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov. 

Nedostatok –  podozrenie  na prítomnosť  endotoxínu v šaržiach vyrobených vo výrobnom závode Castelbar – Írsko.

Pre pacientov je zabezpečené  dostatočné množstvo liekov DIANEAL z   výrobných miest :

Alliston - Kanada a Istambul - Turecko.

Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                  841 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Príloha 1:

KÓD ŠUKL	NÁZOV LIEKU	DOPLNOK	ŠARŽA
76616	DIANEAL PD4 glucose  1.36%w/v/13,6mg/ml	sol pnd 1x5000ml/vak	10J29G30; 10I23G31
76625	DIANEAL PD4 glucose  2.27% w/v/22,7mg/ml	sol pnd 1x5000ml/vak	09I02G31
76634	DIANEAL PD4 glucose  3,86% w/v/38,6mg/ml	sol pnd 1x5000ml/vak	10I03G32
14238	DIANEAL  PD1  glucose 1.36%w/v13,6mg/ml	sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2)	10H25G31;10J01G30;10E31G30;10K05G30
14279	DIANEAL PD1 glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml	sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2)	10K26G31;10H26G31;10E20G30;10K20G30;
14305	DIANEAL PD1 glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml	sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2)	10I15G31

Dokumenty na stiahnutie

• file_present Stiahnutie_DIANEAL.pdf