Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (vak); EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (dvojvak)

Stiahnutie z trhu
I. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 18.04.2011

Obsah

    Evidenčné číslo:11/2175
    Bratislava, 18.04. 2011
    1230/2011/900                  

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek:                         EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (vak)

                            EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (dvojvak)

    kód ŠUKL:                                  14700, 14703

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

    číslo šarže:                                  príloha č. 1                                 

    klasifikácia:                             I. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite  liekov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov. 

    Nedostatok –  podozrenie  na prítomnosť  endotoxínu v šaržiach vyrobených vo výrobnom závode Castelbar – Írsko.

    Pre pacientov je zabezpečené  dostatočné množstvo liekov EXTRANEAL z   výrobných miest :

    Alliston - Kanada a Istambul - Turecko.

    Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.

            

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                      841 04 Bratislava

     

     Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

     SUKL Praha;

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Príloha1:

     

    KÓD ŠUKL

    NÁZOV LIEKU

    DOPLNOK

    ŠARŽA

    14700

    EXTRANEAL

    sol pnd 1x2000ml(vak)

    10E17G38;10G16G38;10H19G37;10L02G31;10I29G32;10C05G37;

    14703

    EXTRANEAL

    sol pnd 1x2000ml(dvojvak)

    10I21G41;10G22G40;10F15G41;09E26G43;10B02G40;

    Dokumenty na stiahnutie