Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu GLUCOBENE 3,5mg tbl 120x3,5mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 10.12.2010

Obsah

    Evidenčné číslo:  10/6667
    Bratislava, 9.12.2010
    142/2010/900                                                     

                                                                                     

      

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

    liek:                                            GLUCOBENE 3,5mg

                                                                 tbl  120x3,5mg                               

                                                                                                               

    kód ŠUKL:                                                    94525 

                                                 

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ratiopharm GmbH, Nemecko

     

    číslo šarže:                                                  K19774

                                         

    použ do:                                                      04/2013

     

    klasifikácia:                                       II. trieda urgentnosti

      

                                                                     Odôvodnenie

      

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava o nedostatku v kvalite  šarže lieku GLUCOBENE 3,5mg, tbl 120x3,5mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární.

    Nedostatkom je  neobvyklý zápach a  chuť tabliet.

      

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

    č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,

                              Teslova 26, 821 02 Bratislava;

     

     Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma,

     SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

               

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

    Vybavuje:

    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

     

    Dokumenty na stiahnutie