Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie tbl 100x100 µg

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 23.11.2010

Obsah

    Evidenčné číslo:10/6254
    Bratislava, 22.11. 2010
    179/2010/900

      

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

      

    liek:                                 L - THYROXÍN 100 Berlin- Chemie

                                                                    tbl 100x100µg                                                       

      

    kód ŠUKL:                                                15394

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Berlin - Chemie AG, Nemecko

     

    číslo šarže:                                                  01004

     

    použ do:                                                    01/2012

     

    klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

      

    Na základe reklamácii z lekární a po následnom prešetrení  nedostatku v kvalite  lieku

    L - THYROXÍN 100 Berlin-Chemie, tbl 100x100mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedenú šaržu lieku  z úrovne  distribútorov a lekární.

    Nedostatkom je nekvalitný - zapáchajúci blister. Kvalita tabliet zostáva  nezmenená a zodpovedá schválenej špecifikácii.

             

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

    č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

      

      

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : Splnomocnený zástupca držiteľa  rozhodnutia o registrácii : Berlin - Chemie

    (Menarini Group), Palisády 29,811 29 Bratislava

     Na vedomie:

     Samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Farmakol

    Med-Art, Inforama, Pharmos, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie