Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu MENOPUR 600 IU plv iol 1x600 IU+1ml solv.

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 29.06.2011

Obsah

    Evidenčné číslo: 11/3757
    Bratislava, 28.06. 2011
    1230/2011/900

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek:                                               MENOPUR 600 IU

                                                            plv iol 1x600 IU+1ml solv.                              

     

    kód ŠUKL:                                                    85209            

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ferring GmbH, Nemecko

     

    číslo šarže:                                                  CD0549D

     

    použ. do:                                                      07/2012

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Ferring Pharmaceuticals SA, organizačná zložka Slovakia, BC Aruba, Galvaniho 7/D, 821 04 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku MENOPUR 600 IU, plv iol 1x600 IU+1ml solv., Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedenú šaržu  lieku  z úrovne  distribútorov a  lekární. 

    Nedostatkom v kvalite  lieku je znížená koncentrácia  m - krezolu (konzervačná prísada) v rozpúšťadle na prípravu injekčného roztoku oproti schválenej špecifikácii.

     

     

    Poučenie 

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Ferring Pharmaceuticals SA, organizačná                        zložka Slovakia, BC Aruba, Galvaniho 7/D, 821 04 Bratislava;

     

       Na vedomie:

       samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix, Unipharma, SLeK, KL 1-5,      ADL, SUKL Praha;

     

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

     

    Vybavuje:

    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie