Stiahnutie z trhu NUROFEN pre deti jahoda, sus por 1x100ml (Pet fľ. + dávk. trub.)

Stiahnutie z trhu

II. trieda urgentnosti

• Zverejnené: 12.01.2010

Obsah

Evidenčné číslo: 10/0075                                                                     Bratislava, 11.1. 2010            

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                                              NUROFEN pre deti jahoda                

                                              sus por 1x100ml (Pet fľ. + dávk. trub.)                  

  

kód ŠUKL:                                                45451

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii:              Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Veľká Británia

 

číslo šarže:                                                909263

 

použ.do:                                                   04/2012

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosti Reckitt Benckiser (Czech Republic), s.r.o., je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom stiahnutia lieku je podozrenie, že postihnutá šarža nespĺňa požadovanú kvalitu (nerovnomerná koncentrácia liečiva v suspenzii).

  

Poučenie 

 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ

  

Rozdeľovník :1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR,  zástupca držiteľa rozhodnutia o

 registrácii: Reckitt Bennckiser (Czech Republic), s.r.o.

 distribútor: Phoenix ZZ, a.s., Unipharma;

                         2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                  fax: 02/55560022

 

NUROFEN pre deti jahoda, informácia k rozhodnutiu o stiahnutí lieku z trhu