Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety, tbl 30x0,18 mg a Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety, tbl 30x0,7 mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 22.05.2011

Obsah

    Registračné číslo: 11/2828 zo spisu 3430/2010/900
    Evidenčné číslo: 11/059
    Bratislava, 22.05. 2011

     

    ROZHODNUTIE

     Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    lieky:

    • Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety, tbl 30x0,18 mg (blis. PA/Al/PVC/Al),
    • Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety, tbl 30x0,7 mg (blis. PA/Al/PVC/Al).

     

    kód ŠUKL:                                        80047 a 80083

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. a výrobca LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovínsko

     

    čísla šarží:                                           AS7228, BB0536, BB8676, BB0538

     

    použ. do:                                            12/2011, 06/2012

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava o nečistote v lieku Pramipexole Sandoz. Dané šarže v distribučnom sklade KUEHNE+NAGEL, s. r. o. boli zablokované. Štátny ústav pre kontrolu liečiv   nariaďuje  stiahnuť  uvedené lieky z úrovne distribútorov. 

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava

     

    Na vedomie:

    samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MedArt, Farmakol, Inforama a Pharmos, sklad KUEHNE+NAGEL, s. r. o., SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

     

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje: PharmDr. Veronika Gaplovská

                       tel.: 02/50701287

                       fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie