Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu REPARIL-GEL N, gel der 40g (tuba Al)

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 03.12.2010

Obsah

    Evidenčné číslo: 10/6431
    Bratislava, 01.12.2010
    142/2010/900

      

    ROZHODNUTIE

      

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

      

    liek:                                                REPARIL - GEL N

                                                                 gel der 40g (tuba Al)                                                           

      

    kód ŠUKL:                                                   15827

      

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Madaus GmbH, Nemecko

     

    číslo šarže:                                                   D1001218

      

    použ.do:                                                        04/2015

     

    klasifikácia:                                       III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

      

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že  liek REPARIL - GEL N, gel der 40g (tuba Al) je uvádzaný na  slovenský  trh s písomnou informáciou pre používateľa  v českom jazyku, čo je v rozpore s § 25 ods. 1  zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariadil stiahnuť uvedenú šaržu lieku z distribučnej siete.

             

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TRANSMEDIC SLOVAKIA s.r.o.,

      Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica;

     

     Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, SLeK, KL 1-5,

     SUKL Praha;

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie