Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 11.05.2011

Obsah

    Evidenčné číslo: 11/2586
    Bratislava, 09.05. 2011
    1230/2011/900                         

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

                             n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek:                                  RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg

                                      

    kód ŠUKL:                                             34740

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Praha 10, Česká republika

     

    číslo šarže:                                             2111010

     

    použ. do:                                               09/2012

     

    klasifikácia:                                  III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Zentiva, k.s., U Kabelovny 130,   Praha 10,  102 37 Česká republika,  o  nedostatku v kvalite  lieku,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie lieku  RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg, z distribučnej siete.

    Dôvodom je chýbajúca deliaca ryha na niektorých tabletách v šarži č. 2111010. Tento nedostatok nemá vplyv  na kvalitu lieku u pacientov, ktorí užívajú tablety bez toho, aby ich delili. Pacienti, ktorí potrebujú tablety deliť, túto šaržu nemajú používať. Balene lieku  č. šarže: 2111010 vrátia späť do lekárne, kde  im lekárnik  vydá nové balenie inej šarže lieku.      

      

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    v    edúci služobného úradu a riaditeľ

     

     

    Rozdeľovník : držiteľa rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130,  Praha 10,

                              102 37 Česká republika;

     

     Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: sanofi- aventis, SLeK, KL 1-5,

     SUKL Praha;

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie