Uvoľnenie na trh Alprostapint, 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml
Obsah
|
DÁTUM: |
13.06.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/3384 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Gebro Pharma GmbH, Dr. Jaroslav Polak, Grösslingova 38, Bratislava; |
|
NA VEDOMIE: |
Úrady samosprávnych krajov, distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma, Martec Medical, MZ SR , SLek, ADL, SUKL - Praha, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha; |
|
VEC: |
UVOĽNENIE NA TRH
|
|
|
|
|
LIEK: |
Alprostapint, 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml |
|
DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
Gebro Pharma, Rakúsko |
|
ŠARŽA:
|
1052041SK exp. 11/2012
|
|
OPATRENIE |
Na základe zmeny v registrácii lieku ALPROSTAPINT 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml bola skrátená doba použiteľnosti lieku z 24 na 12 mesiacov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečil úpravu vonkajšieho obalu lieku samolepiacou nálepkou so správnou dobou použiteľnosti exp. 11/2011 namiesto pôvodne schválenej exp. 11/2012. Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje uvoľniť uvedenú šaržu lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.
|
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ