|
DÁTUM:
|
09.06.2011
|
NAŠE ČÍSLO:
|
11/3296
|
VYBAVUJE:
|
RNDr. Laura Michalová
|
|
KOMU:
|
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Teva Pharmaceuticals , Teslova 26, Bratislava;
|
|
NA VEDOMIE:
|
Úrady samosprávnych krajov , distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma, Unimed,
Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martec Medical
MZ SR , SLek, ADL, SUKL- Praha, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5,
SÚKL - Praha;
|
|
VEC:
|
UVOĽNENIE NA TRH
|
|
|
|
|
LIEK:
|
JOX, aer ora 1x30ml
|
|
DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
|
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Česká republika
|
|
ŠARŽA:
|
3A910067 exp. 10/2013
|
|
OPATRENIE
|
Rozhodnutím ŠUKL č.10/5537 zo dňa 13. 10.2010 bol liek JOX, aer ora 1x30ml, č. šarže: 3A910067, exp. 10/2013 stiahnutý z trhu z dôvodu nedostatku v kvalite - netesniaci uzáver primárneho obalu.
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii Teva Pharmaceuticals, Teslova 26, Bratislava, Slovenská republika, bol nedostatok v kvalite odstránený.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje uvoľniť uvedenú šaržu lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.
|
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
