Pokyny k zmene obalu lieku a písomnej informácii pre používateľov (PIL)
a) Vyplnenie Žiadosti o schválenie korekčného plánu - Korekčný plán pre odlišnosti v balení a v písomnej informácii pre používateľov.
Žiadateľ podá žiadosť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv ( ďalej štátny ústav) vo forme Korekčného plánu. Žiadateľ vyplní administratívne údaje a zadefinuje nedostatok /odlišnosť podľa rozsahu I.-III. uvedenom v tlačive korekčného plánu a tomto pokyne.
Na štátny ústav predloží nasledovné dokumenty a vzorku lieku po úpravách :
-
Navrhovaný vzor tlačiarenskej makety( mock-up) upraveného vonkajšieho obalu a vnútorného obalu pre prípad II. a III: alebo samolepiacej nálepky na vonkajší obal pre prípad I. - pri podávaní žiadosti.
-
Kópiu aktuálneho schváleného textu vonkajšieho avnútorného obalu a PIL - pri podávaní žiadosti.
-
Vzorku lieku po prebalení - po vykonaní zmeny obalov a PIL vprípade I. a III. a pred schválením uvedenia na trh štátnym ústavom vprípade II.
-
Kópiu prepúšťacieho listu ( Certifikát oprepustení šarže na trh)vydaného kvalifikovanou osobou výrobcu, ktorý realizoval zmenu obalu avýmenu PIL - pred uvedením na trh vprípade I. a III. aschválením uvedenia na trh štátnym ústavom vprípade II.
b) Dôvody na vykonanie zmeny obalu lieku a písomnej informácii pre používateľov po jeho prepustení kvalifikovanou osobou výrobcu na trh
Dôvody k zmene obalu a PIL lieku :
I. Odlišnosť - povolenie uvedenia na trh jednotlivých šarží podľa § 24, ods. 7) zákona č. 140/1998 Z.z. vznení neskorších predpisov - cudzojazyčná šarža.
II. Nedostatok vkvalite lieku - chyba na vonkajšom obale ana vnútornom obale- prepracovanie šarže.
III. Odlišnosť - povolenie prebaliť liek vcudzojazyčnom obale do obalov so schváleným slovenským textom
V uvedených prípadoch je možné po súhlase štátneho ústavu porušiť orginálne balenie lieku, odstrániť vonkajší obal a liek vložiť do nového vonkajšieho obalu alebo pôvodný obal upraviť formou použitia samolepiacich nálepiek podľa schválenia štátnym ústavom. Súčasťou týchto úprav je aj výmena písomnej informácie pre používateľov .
Tento postup nie je možné uplatniť, ak ide o prípad prebalenia lieku v súvislosti s podanými žiadosťami o zmeny v registrácii.
Prebalenie sa vykonáva v súlade s § 3 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov. Ďalej táto činnosť musí byť vykonávaná v súlade s § 29 , ods. 1), ods. 2) a ods. 3), zákona
č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov a v súlade s ďaľšími legislatívnymi požiadavkami uvedenými v dokumentoch : Vyhláška MZ SR č.274/1998 v znení neskorších predpisov, Smernica 2003/94/EC a Smernica 2001/83/EC v znení neskorších doplnkov a Pokyny ES pre SVP a doplnky v aktuálnom znení.
Žiadateľ/výrobca musí pri prebaľovaní zabezpečiť minimálne tieto požiadavky:
-
Stanoviť špecifikácie pre nové potlačené materiály.
-
Vykonávať vstupnú kontrolu potlačených materiálov.
-
Vypracovať písomné pracovné postupy pre prebaľovanie vrátene podrobného popísania všetkých krokov procesu (rozbalenie, nakladanie sliekom vo vnútornom obale, opätovné balenie do nového vonkajšieho obalu, identifikácia lieku vpriebehu všetkých operácií ).
-
Zabezpečiť vytvorenie nového čísla šarže prebaleného lieku ( napríklad pridaním predpony alebo prípony kpôvodnému číslu) atakto označiť prebalený liek.
-
Vypracovať písomný predpis na vytvorenie nového čísla šarže po prebalení.
-
Vypracovať písomný predpis na prípravu priestorov azariadení na prebaľovanie
-
Viesť záznamovú dokumentáciu ostave priestorov azariadení pred, počas apo zahájení činnosti prebaľovania (materiálová bilancia, čistota, žiaden iný materiál len ten , čo priamo súvisí sprebaľovanou šaržou).
-
Vykonávať priebežné kontroly výrobnej činnosti.
-
Vypracovať písomný predpis na vyškolenie pracovníkov na činnosť prebaľovanie.
-
Vypracovať analýzu rizík za účelom minimalizovať riziko zámeny liekov, obalov
-
Vypracovať písomný predpis na odber referenčného materiálu avzoriek prebaľovaných liekov.
-
Vykonávať odber referenčného materiálu avzoriek prebaľovaných liekov.
-
Vypracovať písomný predpis na prepustenie prebaleného lieku kvalifikovanou osobou na trh ( do obehu).
I. Odlišnosť - uvedenie na trh jednotlivých šarží podľa § 24, ods. 7) zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov - cudzojazyčná šarža.
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení , možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v § 24, ods.1) až 6) zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov .
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (ďalej len držiteľ) predloží pred vykonaním úprav na štátny ústav žiadosť o schválenie korekčného plánu (Korekčný plán pre odlišnosti v balení a PIL) s kompletne vyplnenými údajmi, navrhovaný vzor tlačiarenskej makety samolepiacich nálepiek, ktoré boli schválené štátnym ústavom v zmysle § 21 ods.4 písmeno l) a kópiu schváleného textu vnútorného obalu a PIL. Držiteľ musí zabezpečiť, že liek bude opatrený odlišným čiarovým EAN kódom ako bol EAN kód pre pôvodný schválený liek. Vyplní registračné číslo lieku v Slovenskej republike a predloží vzorku prebaleného lieku a PIL.
Výrobnú operáciu, zmenu obalu spôsobom použitia schválených samolepiacich nálepiek,
vykoná výrobca s povolením na výrobu minimálne v rozsahu sekundárne balenie/ prebaľovanie za podmienok ako je uvedené vyššie a v súlade so všetkými legislatívnymi požiadavkami.
Poznámka
Samolepiaca nálepka musí byť dopredu schválená pri registrácii podľa §21 ods. 4 písmeno l)-žiadateľ o registráciu musí dodať v žiadosti o registráciu - dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek uvádzať na trh alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7) dve vzorky samolepiacej nálepky.
Ak držiteľ nemá samolepiacu nálepku, musí o ňu požiadať
Štátny ústav vybavuje žiadosti o zmenu obalu(Korekčný plán pre odlišnosti v balení a PIL) v prípade I. súbežne so žiadosťou o schválenie samolepiacej nálepky.
II. Nedostatok v kvalite lieku - chyba vo vonkajšom obale a vo vnútornom obale- prepracovanie šarže.
Nedostatok v kvalite lieku je vždy dôvod na sťahovanie celej šarže lieku z trhu v zmysle zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov a SVP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží na štátny ústav návrh opatrení na odstránenie nedostatku v kvalite , v tomto konkrétnom prípade chyby vo vonkajšom obale (Korekčný plán). Ak sú navrhnuté opatrenia držiteľa dostatočné a vhodné a pracovníci štátneho ústavu vydajú kladné stanovisko k žiadosti ( Korekčnému plánu) je možné prebaliť liek za nasledujúcich podmienok:
-
Opravu vykoná výrobca stiahnutého lieku.
-
Ak opravu nevykoná výrobca stiahnutého lieku, môže ju vykonať iný výrobca na základe zmluvy so zadávateľom (pôvodný výrobca lieku). Tento iný výrobca musí byť držiteľom povolenia na výrobu minimálne v rozsahu sekundárne balenie/prebaľovanie. Medzi týmito výrobcami ( zadávateľ-vykonávateľ) musí byť uzatvorená zmluva obsahujúca povinnosti zadefinované v kapitole 7 Pokyny ES pre SVP a doplnky v aktuálnom znení ( GUIDE GMP).
-
Štátnemu ústavu bude predložený návrh zmeny k posúdeniu spolu s Korekčným plánom a po odsúhlasení štátnym ústavom bude predložená aj vzorka prebaleného lieku pred opätovným uvedením na trh.
-
Súhlas s opätovným uvedení na trh je schvaľovaný štátnym ústavom a zverejňovaný.
-
Prepracovaná šarža bude prepustená kvalifikovanou osobou a štátnemu ústavu bude predložený Certifikát o prepustení lieku na trh po prebalení.
III. Odlišnosť - povolenie prebaliť liek v cudzojazyčnom obale do obalov so schváleným slovenským textom
Ide o mimoriadnu situáciu, keď hrozí kritický nedostatok zásob lieku a výpadok z trhu.
Jedná sa o prípad, ktorý nespadá pod § 24, ods.7) zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov (veľkosť cudzojazyčnej šarže presahuje 1000 balení spotreby za kalendárny rok). Týka sa výlučne lieku určeného pre trh v SR.
Prebalenie zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii daného lieku. Tento spôsob prebalenia nie je možné aplikovať v prípade podozrenia na nezhodu, nekvalitu v obale alebo iného nedostatku v kvalite lieku. Prebalenie schvaľuje štátny ústav na základe predloženej žiadosti (Korekčného plánu) a je možné ho realizovať za nasledujúcich podmienok:
-
Prebalenie vykoná výrobca, ktorý vykonal sekundárne balenie lieku na území Európskeho spoločenstva (ES), Európskeho hospodárskeho priestoru(EHP) alebo MRA krajín a má na prebalenie súhlas miestnej oprávnenej autority (povolenie).
-
Pri prebalení sú zabezpečené podmienky SVP s dôrazom na bilanciu nových a pôvodných obalových materiálov.
-
Údaje uvedené v Module 3 registračnej dokumentácie lieku v krajine ES/EHP, pre ktorú bola pôvodná šarža prepustená sú zhodné s údajmi schválenými v SR.
-
Po prebalení je pridelené nové číslo šarže (prebalenie je ďalšia výrobná operácia) napríklad pridaním predpony k pôvodnému číslu šarže. Pri prebalení sa nemení pôvodný dátum exspirácie.
-
Prebalený liek je znovu prepustený kvalifikovanou osobou výrobcu, ktorý prepustil pôvodnú šaržu v ES ( takto nevstupuje do výrobného reťazca konkrétnej šarže nový subjekt).
-
Šarža lieku sa pred prebalením skladuje v skladových priestoroch výrobcu tejto šarže.
-
Liek môže mať označenie vnútorného obalu zrozumiteľné v SR ( nemusí byť nutne v slovenčine) a označenie vnútorného obalu musí byť v súlade so schváleným označením v registračnej dokumentácii v SR .
-
Pri prebaľovaní je vylúčený zásah do vnútorného obalu vrátane jeho prelepovania.
Pokiaľ sa zistí, že zmena obalu nebola vykonaná v súlade s uvedenými podmienkami je to odchýlka od zásad SVP.
08.10.2009
