Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu NAVELBINE 10mg, con inf 10x1ml/10mg & con inf 1x1ml/10mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 14.07.2011

Obsah

    Evidenčné číslo:11/4015
    Bratislava, 12.07. 2011
    1230/2011/900

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek                           NAVELBINE 10mg, con inf 10x1ml/10mg

                               NAVELBINE 10mg, con inf  1x1ml/10mg                                            

    kód ŠUKL:                                        98197       35252       

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Pierre Fabre Medicament, Francúzsko

     

    číslo šarže:                                          1P107         1P07

     

    použ. do:                                           06/2013       06/2013   

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia Francúzskej liekovej agentúry o nedostatku v kvalite lieku  NAVELBINE 10mg, con inf 10x1ml/10mg  a  NAVELBINE 10mg, con inf  1x1ml/10mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a nemocničných lekární.

    Nedostatok: Zvýšená koncentrácia nečistoty S/D6 - rozkladného produktu liečiva je mimo obvyklých trendov, neprekračuje však hodnoty uvedené v schválenej špecifikácii. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

           

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Pierre Fabre Medicament, s.r.o., Levočská 1,                  85 101 Bratislava

     

       Na vedomie:

       samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: Med-Art,

       Unipharma, Phoenix;

     

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:

    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie