Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu ALYOSTAL PRICK

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 19.11.2007

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv

    Kvetná 11, Bratislava
    Číslo: 07/15469

     

     

    Bratislava 19.11.2007

     

     

     

     

     

     

    NARIADENIE

     

     

     

     

     

     

    Podľa § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

     

     

     

     

    n a r i a ď u j e m    s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

     

     

     

     

     

    Liek:

    ALYOSTAL PRICK  sol, 1 x 3 ml

     

     

     

     

     

    Držiteľ reg. rozhodnutia a výrobca:

    Stallergenes S.A., 6 rue Alexis de Tocqueville, 92183 Antony CEDEX, Francúzsko

     

     

     

     

     

    Šarža:

     

    73569

     

     

     

     

     

    Klasifikácia:

     

    III. trieda urgentnosti

     

     

     

     

     

     

     

     

    Odôvodnenie:

     

     

     

     

     

     

     

    Na základe kontroly kvality bola zistená kontaminácia roztočom Dermatophagoides pteronyssinus.

    Z preventívneho hľadiska  upozorňujeme lekárov  imunoalergických ambulancií, aby túto šaržu na diagnostiku nepoužívali. Nové testy ALYOSTAL PRICK budú vyrobené do konca novembra 2007 a následne rozdistribuované. Stiahnutú šaržu vyzbiera zastúpenie držiteľa a odošle ho na likvidáciu do Francúzska.

     

     

     

     

     

     

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

     

     

     

     

    Vybavuje:

    RNDr. Viera Varinská

     

     

     

    tel.: 02/50701120

     

     

     

    fax: 02/55560022

     

     

     

     

     

     

     

    Obdržia:

    1.skupina:

    Vybrané imunoalergické ambulancie, zastúpenie držiteľa Stallergenes, veľkodistribútor PHOENIX Zdrav. zásobov., a.s., MZ SR

     

    2.skupina:

    samosprávne kraje – odbor zdravotníctva, SLeK, ADL, NL MV SR, VÚ 2362, ŠÚKL – KL1-5, SÚKL Praha

     

     

     

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I.trieda urgenstnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

     

    II.trieda urgenstnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

     

    III.trieda urgenstnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

     

     

     

     

    Dokumenty na stiahnutie